- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02049359
Usługa krótkich wiadomości tekstowych do optymalizacji zarządzania hemoglobiną A1C u osób z cukrzycą o niskich dochodach (SAMI)
5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Campbell University, Incorporated
Korzystanie z usługi krótkich wiadomości tekstowych w celu optymalizacji zarządzania hemoglobiną A1C u pacjentów z cukrzycą o niskich dochodach (PRÓBA SAMI)
Celem tego badania jest określenie wpływu dwukierunkowej usługi krótkich wiadomości tekstowych (SMS) na kontrolę glikemii u dorosłych pacjentów z cukrzycą o niskich dochodach i słabo kontrolowanych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, niezaślepione, prospektywne randomizowane badanie kontrolowane obejmie dorosłych pacjentów z cukrzycą z Wilson Community Health Center, Harvest Family Health Center i Freedom Hill Community Health Center, żyjących poniżej 200% poziomu ubóstwa z 2013 r., ze stężeniem hemoglobiny A1C w surowicy >9%. i którzy obecnie posiadają urządzenie mobilne z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych.
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej (1:1), stratyfikowani na podstawie rozpoczęcia leczenia insuliną w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną dalej podzieleni na podgrupy jako „użytkownicy insuliny” lub „nieużytkownicy insuliny” i obie otrzymają wiadomości SMS co 7 dni.
Treść wiadomości obejmuje przypomnienia o przyjmowaniu leków, zgłaszanie wyników pomiaru stężenia glukozy we krwi, ocenę techniki podawania insuliny (jeśli dotyczy) lub d) ocenę przestrzegania zaleceń lekarskich.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przesłanie prostego tekstu w ciągu 7 dni.
Grupa interwencyjna otrzyma standardowe przypomnienie o wizycie lekarskiej telefonicznie na jeden do dwóch dni roboczych przed wizytą w Centrum Zdrowia ORAZ jednokierunkową wiadomość tekstową na dwa dni robocze przed planowaną wizytą w Centrum Zdrowia.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardowe przypomnienie o wizycie lekarskiej drogą telefoniczną na jeden do dwóch dni roboczych przed wizytą w ośrodku zdrowia.
Wszyscy uczestnicy badania (kontrola i interwencja) zostaną poddani nakłuciu żyły w wieku 3 miesięcy (+/-) 2 tygodni w celu oznaczenia hemoglobiny A1C.
Dane demograficzne i częstość stężeń hemoglobiny A1C w ciągu ostatnich 6 miesięcy zostaną ocenione na początku badania.
Co tydzień przez 12 tygodni, liczbę SMS-ów wysyłanych tygodniowo i według rodzaju, procent respondentów tygodniowo przez SMS lub telefonicznie, treść odpowiedzi uczestników, liczbę pacjentów, z którymi nie można się skontaktować przez SMS, całkowity czas spędzony przez badacza w tygodniu oraz czas spędzony na kontakt zostanie zarejestrowany.
Podczas trzymiesięcznej wizyty rejestrowane będą stężenia hemoglobiny A1C, transfuzje krwi od rozpoczęcia badania oraz zmiany leków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Elm City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27822
- Harvest Family Health Center
-
Tarboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27886
- Freedom Hill Community Health Center
-
Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
- Wilson Community Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowy lub istniejący pacjent Carolina Family Health Centers Inc. (Wilson Community Health Center, Harvest Family Health Center, Freedom Hill Community Health Center)
- Rozpoznanie cukrzycy
- Pojedyncza hemoglobina w surowicy A1C równa lub większa niż 9% w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania
- Poniżej 200% poziomu ubóstwa z 2013 r
- Obecnie posiadasz urządzenie mobilne z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych i przewidywaną usługą na okres 12-tygodniowego okresu nauki
Kryteria wyłączenia:
- Anemia rozpoznana w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- nie potrafi czytać po angielsku na poziomie piątej klasy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Opieka jak zwykle; brak dwukierunkowego wysyłania wiadomości tekstowych
|
|
|
Eksperymentalny: SMS-y
Dwukierunkowe wiadomości tekstowe co tydzień przez 12 tygodni
|
Dwukierunkowe SMS-y raz w tygodniu przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej A1C
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wartości HbA1c od wartości wyjściowej
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1C w zależności od wieku, płci, rasy, rodzaju i czasu trwania cukrzycy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości wyjściowych w zależności od wieku, płci, rasy, typu i czasu trwania cukrzycy
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer D Smith, PharmD, Campbell University/Wilson Community Health Center
- Dyrektor Studium: Richard Drew, PharmD, Campbell University/Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Emory UniversityZakończony
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny