Short Messaging Service til optimering af hæmoglobin A1C-styring hos diabetikere med lav indkomst (SAMI)
5. august 2022 opdateret af: Campbell University, Incorporated
Brug af en Short Messaging Service til optimering af hæmoglobin A1C-styring hos diabetikere med lav indkomst (SAMI-TRIAL)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af to-vejs korte beskedtjeneste (SMS) på glykæmisk kontrol hos lavindkomst, dårligt kontrollerede voksne diabetespatienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette multicenter, ublindede, prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil indskrive voksne diabetespatienter fra Wilson Community Health Center, Harvest Family Health Center og Freedom Hill Community Health Center, der lever under 200 % af fattigdomsniveauet i 2013 med et serumhæmoglobin A1C >9 % og som i øjeblikket ejer en mobilenhed med tekstbeskedkapacitet.
Efter skriftligt informeret samtykke er opnået, vil forsøgspersoner blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppe (1:1), stratificeret baseret på insulininitiering inden for 1 uge efter undersøgelsens inklusion.
Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil blive yderligere opdelt i undergrupper som "insulinbruger" eller "ikke-insulinbruger", og begge vil modtage SMS-beskeder hver 7. dag.
Indholdet af beskeden består af medicinpåmindelser, rapportering af blodsukkerresultater, vurdering af insulinteknik (hvis relevant) eller d) vurdering af medicinoverholdelse.
Deltagerne vil blive bedt om at svare med en simpel tekst inden for 7 dage.
Interventionsgruppen modtager den almindelige påmindelse om lægebesøg via telefon en til to hverdage før aftalt på Sundhedscenteret PLUS en ensrettet sms to hverdage før planlagte besøg på sundhedscenteret.
Kontrolgruppedeltagere vil modtage den almindelige påmindelse om lægebesøg via telefon en til to hverdage før tidsbestilling i sundhedscentret.
Alle deltagere i undersøgelsen (kontrol og intervention) vil gennemgå venepunktur efter 3 måneder (+/-) 2 uger til bestemmelse af hæmoglobin A1C.
Demografisk information og hyppigheden af hæmoglobin A1C-koncentrationer i de seneste 6 måneder vil blive vurderet ved baseline.
Hver uge i 12 uger, antallet af sms'er sendt pr. uge og efter type, procent af respondenterne ugentligt pr. sms eller telefon, indholdet af deltagerbesvarelser, antallet af patienter, der ikke kan nås via sms, investigatorens samlede tid brugt pr. uge, og tid brugt pr. kontakt vil blive registreret.
Ved besøget på tre måneder vil hæmoglobin A1C-koncentrationen, blodtransfusioner siden studiestart og medicinændringer blive registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
170
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Elm City, North Carolina, Forenede Stater, 27822
- Harvest Family Health Center
-
Tarboro, North Carolina, Forenede Stater, 27886
- Freedom Hill Community Health Center
-
Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
- Wilson Community Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ny eller eksisterende patient hos Carolina Family Health Centers Inc. (Wilson Community Health Center, Harvest Family Health Center, Freedom Hill Community Health Center)
- Diagnose af diabetes
- Enkelt serumhæmoglobin A1C lig med eller mere end 9 % inden for 2 uger efter studietilmelding
- Under 200 % af fattigdomsniveauet i 2013
- Ejer i øjeblikket en mobilenhed med tekstbeskedkapacitet og forventet service i 12 ugers studieperiode
Ekskluderingskriterier:
- Anæmi diagnosticeret inden for de sidste 3 måneder
- Blodtransfusion inden for de seneste 3 måneder
- ude af stand til at læse engelsk på femte klassetrin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Pleje som sædvanlig; ingen tovejs-sms
|
|
|
Eksperimentel: SMS'er
Tovejs sms'er ugentligt i 12 uger
|
Tovejs-sms en gang om ugen i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra basislinje A1C
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i A1C fra baseline
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i A1C baseret på alder, køn, race, type og varighed af diabetes
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i A1C fra baseline baseret på alder, køn, race, type og varighed af diabetes
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer D Smith, PharmD, Campbell University/Wilson Community Health Center
- Studieleder: Richard Drew, PharmD, Campbell University/Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2014
Først opslået (Anslået)
30. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 49
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .