Kortmeldingstjeneste for optimalisering av hemoglobin A1C-håndtering hos lavinntektsdiabetikere (SAMI)
5. august 2022 oppdatert av: Campbell University, Incorporated
Bruk av en kortmeldingstjeneste for å optimalisere hemoglobin A1C-behandling hos lavinntektsdiabetespasienter (SAMI-TRIAL)
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av toveis kortmeldingstjeneste (SMS) på glykemisk kontroll hos lavinntekt, dårlig kontrollerte voksne diabetespasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne multisenter, ublindede, prospektive randomiserte kontrollerte studien vil inkludere voksne diabetespasienter ved Wilson Community Health Center, Harvest Family Health Center og Freedom Hill Community Health Center som lever under 200 % av fattigdomsnivået i 2013 med et serumhemoglobin A1C >9 % og som for tiden eier en mobilenhet med tekstmeldingskapasitet.
Etter at skriftlig informert samtykke er innhentet, vil forsøkspersonene randomiseres til intervensjons- eller kontrollgruppe (1:1), stratifisert basert på insulininitiering innen 1 uke etter studieinkludering.
Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil videre bli delt inn i undergrupper som "insulinbruker" eller "ikke-insulinbruker" og begge vil motta SMS-meldinger hver 7. dag.
Innholdet i meldingen består av medisinpåminnelser, rapportering av blodsukkerresultater, insulinteknikkvurdering (hvis aktuelt), eller d) medisinoverholdelsesvurdering.
Deltakerne vil bli bedt om å svare med en enkel tekst innen 7 dager.
Intervensjonsgruppen vil motta standard legetimepåminnelse på telefon én til to virkedager før timen på Helsestasjonen PLUSS en enveis tekstmelding to virkedager før planlagte helsestasjonstimer.
Kontrollgruppedeltakere vil motta standard legetimepåminnelse på telefon én til to virkedager før timen på helsestasjonen.
Alle deltakerne i studien (kontroll og intervensjon) vil gjennomgå venepunktur ved 3 måneder (+/-) 2 uker for bestemmelse av hemoglobin A1C.
Demografisk informasjon og hyppighet av hemoglobin A1C-konsentrasjoner de siste 6 månedene vil bli vurdert ved baseline.
Hver uke i 12 uker, antall tekstmeldinger som sendes per uke og etter type, prosent av respondentene ukentlig via tekstmelding eller telefon, innhold i deltakersvar, antall pasienter som ikke kan nås via tekst, total etterforskertid brukt per uke, og tid brukt per kontakt vil bli registrert.
Ved det tre måneder lange besøket vil hemoglobin A1C-konsentrasjonen, blodtransfusjoner siden studiestart og medisinendringer bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Elm City, North Carolina, Forente stater, 27822
- Harvest Family Health Center
-
Tarboro, North Carolina, Forente stater, 27886
- Freedom Hill Community Health Center
-
Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
- Wilson Community Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny eller eksisterende pasient av Carolina Family Health Centers Inc. (Wilson Community Health Center, Harvest Family Health Center, Freedom Hill Community Health Center)
- Diagnose av diabetes
- Enkeltserumhemoglobin A1C lik eller større enn 9 % innen 2 uker etter studieregistrering
- Under 200 % av fattigdomsnivået i 2013
- Eier for tiden en mobil enhet med tekstmeldingskapasitet og forventet tjeneste for varigheten av 12 ukers studieperiode
Ekskluderingskriterier:
- Anemi diagnostisert i løpet av de siste 3 månedene
- Blodoverføring i løpet av de siste 3 månedene
- kan ikke lese engelsk på femte klassetrinn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ta vare som vanlig; ingen toveis teksting
|
|
|
Eksperimentell: Tekster
Toveis tekstmelding ukentlig i 12 uker
|
Toveis tekstmelding én gang ukentlig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra grunnlinje A1C
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i A1C fra baseline
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i A1C basert på alder, kjønn, rase, type og varighet av diabetes
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i A1C fra baseline basert på alder, kjønn, rase, type og varighet av diabetes
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer D Smith, PharmD, Campbell University/Wilson Community Health Center
- Studieleder: Richard Drew, PharmD, Campbell University/Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2014
Først lagt ut (Antatt)
30. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 49
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .