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Servizio di messaggistica breve per l'ottimizzazione della gestione dell'emoglobina A1C nei diabetici a basso reddito (SAMI)

5 agosto 2022 aggiornato da: Campbell University, Incorporated

Uso di un servizio di messaggistica breve per l'ottimizzazione della gestione dell'emoglobina A1C nei pazienti diabetici a basso reddito (SAMI TRIAL)

Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto del servizio di messaggi brevi (SMS) a due vie sul controllo glicemico in pazienti diabetici adulti a basso reddito e scarsamente controllati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, non cieco, prospettico randomizzato arruolerà pazienti diabetici adulti del Wilson Community Health Center, dell'Harvest Family Health Center e del Freedom Hill Community Health Center che vivono al di sotto del 200% del livello di povertà del 2013 con un'emoglobina sierica A1C> 9% e che attualmente possiedono un dispositivo mobile con capacità di messaggistica di testo. Dopo che è stato ottenuto il consenso informato scritto, i soggetti saranno randomizzati all'intervento o gruppo di controllo (1: 1), stratificato in base all'inizio dell'insulina entro 1 settimana dall'inclusione nello studio. I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento saranno ulteriormente suddivisi in sottogruppi come "utenza insulinica" o "utenza non insulinica" ed entrambi riceveranno messaggi SMS ogni 7 giorni. Il contenuto del messaggio è costituito da promemoria sui farmaci, segnalazione dei risultati della glicemia, valutazione della tecnica insulinica (se applicabile) o d) valutazione dell'aderenza ai farmaci. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere con un semplice sms entro 7 giorni. Il gruppo di intervento riceverà il promemoria dell'appuntamento medico standard via telefono uno o due giorni lavorativi prima dell'appuntamento presso il Centro sanitario PIÙ un messaggio di testo unidirezionale due giorni lavorativi prima degli appuntamenti programmati presso il centro sanitario. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il promemoria dell'appuntamento medico standard via telefono uno o due giorni lavorativi prima dell'appuntamento presso il centro sanitario. Tutti i partecipanti allo studio (controllo e intervento) saranno sottoposti a prelievo venoso a 3 mesi (+/-) 2 settimane per la determinazione dell'emoglobina A1C. Le informazioni demografiche e la frequenza delle concentrazioni di emoglobina A1C negli ultimi 6 mesi saranno valutate al basale. Ogni settimana per 12 settimane, il numero di SMS inviati a settimana e per tipo, la percentuale di intervistati settimanali tramite SMS o telefono, il contenuto delle risposte dei partecipanti, il numero di pazienti impossibilitati a essere raggiunti tramite SMS, il tempo totale impiegato dal ricercatore per settimana e verrà registrato il tempo trascorso per contatto. Alla visita di tre mesi, verranno registrati la concentrazione di emoglobina A1C, le trasfusioni di sangue dall'inizio dello studio e le modifiche ai farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Elm City, North Carolina, Stati Uniti, 27822
        • Harvest Family Health Center
      • Tarboro, North Carolina, Stati Uniti, 27886
        • Freedom Hill Community Health Center
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
        • Wilson Community Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente nuovo o esistente di Carolina Family Health Centers Inc. (Wilson Community Health Center, Harvest Family Health Center, Freedom Hill Community Health Center)
  • Diagnosi di diabete
  • Singola emoglobina sierica A1C pari o superiore al 9% entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio
  • Sotto il 200% del livello di povertà del 2013
  • Attualmente possiedi un dispositivo mobile con capacità di messaggistica di testo e servizio previsto per la durata del periodo di studio di 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Anemia diagnosticata negli ultimi 3 mesi
  • Trasfusione di sangue negli ultimi 3 mesi
  • incapace di leggere l'inglese a livello di quinta elementare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura come al solito; nessun sms bidirezionale
Sperimentale: SMS
SMS bidirezionali settimanali per 12 settimane
SMS bidirezionali una volta alla settimana per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale A1C
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione di A1C rispetto al basale
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'A1C in base all'età, al sesso, alla razza, al tipo e alla durata del diabete
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dell'A1C rispetto al basale in base a età, sesso, razza, tipo e durata del diabete
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer D Smith, PharmD, Campbell University/Wilson Community Health Center
  • Direttore dello studio: Richard Drew, PharmD, Campbell University/Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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