- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02049359
Servizio di messaggistica breve per l'ottimizzazione della gestione dell'emoglobina A1C nei diabetici a basso reddito (SAMI)
5 agosto 2022 aggiornato da: Campbell University, Incorporated
Uso di un servizio di messaggistica breve per l'ottimizzazione della gestione dell'emoglobina A1C nei pazienti diabetici a basso reddito (SAMI TRIAL)
Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto del servizio di messaggi brevi (SMS) a due vie sul controllo glicemico in pazienti diabetici adulti a basso reddito e scarsamente controllati.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico, non cieco, prospettico randomizzato arruolerà pazienti diabetici adulti del Wilson Community Health Center, dell'Harvest Family Health Center e del Freedom Hill Community Health Center che vivono al di sotto del 200% del livello di povertà del 2013 con un'emoglobina sierica A1C> 9% e che attualmente possiedono un dispositivo mobile con capacità di messaggistica di testo.
Dopo che è stato ottenuto il consenso informato scritto, i soggetti saranno randomizzati all'intervento o gruppo di controllo (1: 1), stratificato in base all'inizio dell'insulina entro 1 settimana dall'inclusione nello studio.
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento saranno ulteriormente suddivisi in sottogruppi come "utenza insulinica" o "utenza non insulinica" ed entrambi riceveranno messaggi SMS ogni 7 giorni.
Il contenuto del messaggio è costituito da promemoria sui farmaci, segnalazione dei risultati della glicemia, valutazione della tecnica insulinica (se applicabile) o d) valutazione dell'aderenza ai farmaci.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere con un semplice sms entro 7 giorni.
Il gruppo di intervento riceverà il promemoria dell'appuntamento medico standard via telefono uno o due giorni lavorativi prima dell'appuntamento presso il Centro sanitario PIÙ un messaggio di testo unidirezionale due giorni lavorativi prima degli appuntamenti programmati presso il centro sanitario.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il promemoria dell'appuntamento medico standard via telefono uno o due giorni lavorativi prima dell'appuntamento presso il centro sanitario.
Tutti i partecipanti allo studio (controllo e intervento) saranno sottoposti a prelievo venoso a 3 mesi (+/-) 2 settimane per la determinazione dell'emoglobina A1C.
Le informazioni demografiche e la frequenza delle concentrazioni di emoglobina A1C negli ultimi 6 mesi saranno valutate al basale.
Ogni settimana per 12 settimane, il numero di SMS inviati a settimana e per tipo, la percentuale di intervistati settimanali tramite SMS o telefono, il contenuto delle risposte dei partecipanti, il numero di pazienti impossibilitati a essere raggiunti tramite SMS, il tempo totale impiegato dal ricercatore per settimana e verrà registrato il tempo trascorso per contatto.
Alla visita di tre mesi, verranno registrati la concentrazione di emoglobina A1C, le trasfusioni di sangue dall'inizio dello studio e le modifiche ai farmaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Elm City, North Carolina, Stati Uniti, 27822
- Harvest Family Health Center
-
Tarboro, North Carolina, Stati Uniti, 27886
- Freedom Hill Community Health Center
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Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
- Wilson Community Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente nuovo o esistente di Carolina Family Health Centers Inc. (Wilson Community Health Center, Harvest Family Health Center, Freedom Hill Community Health Center)
- Diagnosi di diabete
- Singola emoglobina sierica A1C pari o superiore al 9% entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio
- Sotto il 200% del livello di povertà del 2013
- Attualmente possiedi un dispositivo mobile con capacità di messaggistica di testo e servizio previsto per la durata del periodo di studio di 12 settimane
Criteri di esclusione:
- Anemia diagnosticata negli ultimi 3 mesi
- Trasfusione di sangue negli ultimi 3 mesi
- incapace di leggere l'inglese a livello di quinta elementare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura come al solito; nessun sms bidirezionale
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Sperimentale: SMS
SMS bidirezionali settimanali per 12 settimane
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SMS bidirezionali una volta alla settimana per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale A1C
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione di A1C rispetto al basale
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'A1C in base all'età, al sesso, alla razza, al tipo e alla durata del diabete
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dell'A1C rispetto al basale in base a età, sesso, razza, tipo e durata del diabete
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer D Smith, PharmD, Campbell University/Wilson Community Health Center
- Direttore dello studio: Richard Drew, PharmD, Campbell University/Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2014
Primo Inserito (Stimato)
30 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49
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