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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02049359
Service de messagerie courte pour optimiser la gestion de l'hémoglobine A1C chez les diabétiques à faible revenu (SAMI)
5 août 2022 mis à jour par: Campbell University, Incorporated
Utilisation d'un service de messagerie courte pour optimiser la gestion de l'hémoglobine A1C chez les patients diabétiques à faible revenu (ESSAI SAMI)
Le but de cette étude est de déterminer l'impact du service de messages courts (SMS) bidirectionnel sur le contrôle glycémique chez les patients diabétiques adultes à faible revenu et mal contrôlés.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé multicentrique, sans insu et prospectif recrutera des patients diabétiques adultes du centre de santé communautaire Wilson, du centre de santé familiale Harvest et du centre de santé communautaire Freedom Hill vivant en dessous de 200 % du seuil de pauvreté de 2013 avec une hémoglobine sérique A1C> 9 % et qui possèdent actuellement un appareil mobile avec capacité de messagerie texte.
Une fois le consentement éclairé écrit obtenu, les sujets seront randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle (1:1), stratifié en fonction de l'initiation à l'insuline dans la semaine suivant l'inclusion à l'étude.
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention seront ensuite divisés en sous-groupes en tant qu'"utilisateurs d'insuline" ou "non-utilisateurs d'insuline" et les deux recevront des messages SMS tous les 7 jours.
Le contenu du message comprend des rappels de prise de médicaments, des rapports sur les résultats de glycémie, une évaluation de la technique de l'insuline (le cas échéant) ou d) une évaluation de l'observance de la médication.
Les participants seront invités à répondre par un texte simple dans un délai de 7 jours.
Le groupe d'intervention recevra le rappel de rendez-vous médical standard par téléphone un à deux jours ouvrables avant le rendez-vous au centre de santé PLUS un message texte unidirectionnel deux jours ouvrables avant les rendez-vous prévus au centre de santé.
Les participants du groupe témoin recevront le rappel de rendez-vous médical standard par téléphone un à deux jours ouvrables avant le rendez-vous au centre de santé.
Tous les participants à l'étude (contrôle et intervention) subiront une ponction veineuse à 3 mois (+/-) 2 semaines pour le dosage de l'hémoglobine A1C.
Les informations démographiques et la fréquence des concentrations d'hémoglobine A1C au cours des 6 derniers mois seront évaluées au départ.
Chaque semaine pendant 12 semaines, le nombre de SMS envoyés par semaine et par type, le pourcentage de répondants hebdomadaires par SMS ou par téléphone, le contenu des réponses des participants, le nombre de patients impossibles à joindre par SMS, le temps total consacré par l'investigateur par semaine et le temps passé par contact sera enregistré.
Lors de la visite de trois mois, la concentration d'hémoglobine A1C, les transfusions sanguines depuis le début de l'étude et les changements de médication seront enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
-
Elm City, North Carolina, États-Unis, 27822
- Harvest Family Health Center
-
Tarboro, North Carolina, États-Unis, 27886
- Freedom Hill Community Health Center
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Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
- Wilson Community Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient nouveau ou existant de Carolina Family Health Centers Inc. (Wilson Community Health Center, Harvest Family Health Center, Freedom Hill Community Health Center)
- Diagnostic du diabète
- Hémoglobine sérique unique A1C égale ou supérieure à 9 % dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude
- En dessous de 200 % du seuil de pauvreté de 2013
- Posséder actuellement un appareil mobile avec une capacité de messagerie texte et un service prévu pour la durée de la période d'étude de 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Anémie diagnostiquée au cours des 3 derniers mois
- Transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois
- incapable de lire l'anglais au niveau de la cinquième année
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soignez-vous comme d'habitude; pas de SMS bidirectionnel
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Expérimental: SMS
SMS bidirectionnels hebdomadaires pendant 12 semaines
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SMS bidirectionnels une fois par semaine pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base A1C
Délai: 12 semaines
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Changement de l'A1C par rapport au départ
|
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'A1C en fonction de l'âge, du sexe, de la race, du type et de la durée du diabète
Délai: 12 semaines
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Changement de l'A1C par rapport au départ en fonction de l'âge, du sexe, de la race, du type et de la durée du diabète
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer D Smith, PharmD, Campbell University/Wilson Community Health Center
- Directeur d'études: Richard Drew, PharmD, Campbell University/Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2014
Première publication (Estimé)
30 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 49
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