- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02049359
Serviço de mensagens curtas para otimizar o gerenciamento da hemoglobina A1C em diabéticos de baixa renda (SAMI)
5 de agosto de 2022 atualizado por: Campbell University, Incorporated
Uso de um serviço de mensagens curtas para otimizar o gerenciamento da hemoglobina A1C em pacientes diabéticos de baixa renda (SAMI TRIAL)
O objetivo deste estudo é determinar o impacto do serviço de mensagens curtas (SMS) bidirecional no controle glicêmico em pacientes diabéticos adultos de baixa renda e mal controlados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico, não cego, prospectivo, randomizado e controlado incluirá pacientes adultos diabéticos do Wilson Community Health Center, Harvest Family Health Center e Freedom Hill Community Health Center vivendo abaixo de 200% do nível de pobreza de 2013 com hemoglobina sérica A1C > 9% e que atualmente possuem um dispositivo móvel com capacidade de mensagens de texto.
Após a obtenção do consentimento informado por escrito, os indivíduos serão randomizados para grupo de intervenção ou controle (1:1), estratificado com base no início da insulina dentro de 1 semana após a inclusão no estudo.
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção serão divididos em subgrupos como "usuários de insulina" ou "não usuários de insulina" e ambos receberão mensagens SMS a cada 7 dias.
O conteúdo da mensagem consiste em lembretes de medicação, relatórios de resultados de glicemia, avaliação da técnica de insulina (se aplicável) ou d) avaliação da adesão à medicação.
Os participantes serão solicitados a responder com um texto simples dentro de 7 dias.
O grupo de intervenção receberá o lembrete de consulta médica padrão por telefone um a dois dias úteis antes da consulta no Centro de Saúde MAIS uma mensagem de texto unidirecional dois dias úteis antes das consultas agendadas no centro de saúde.
Os participantes do grupo controle receberão o lembrete de consulta médica padrão via telefone um a dois dias úteis antes da consulta no centro de saúde.
Todos os participantes do estudo (controle e intervenção) serão submetidos à punção venosa aos 3 meses (+/-) 2 semanas para dosagem de hemoglobina A1C.
Informações demográficas e frequência das concentrações de hemoglobina A1C nos últimos 6 meses serão avaliadas no início do estudo.
A cada semana, durante 12 semanas, o número de mensagens de texto enviadas por semana e por tipo, porcentagem de entrevistados semanalmente por mensagem de texto ou por telefone, conteúdo das respostas dos participantes, número de pacientes que não puderam ser contatados por mensagem de texto, tempo total gasto pelo investigador por semana e o tempo gasto por contato será registrado.
Na visita de três meses, a concentração de hemoglobina A1C, as transfusões de sangue desde o início do estudo e as mudanças na medicação serão registradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Elm City, North Carolina, Estados Unidos, 27822
- Harvest Family Health Center
-
Tarboro, North Carolina, Estados Unidos, 27886
- Freedom Hill Community Health Center
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Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
- Wilson Community Health Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente novo ou existente do Carolina Family Health Centers Inc. (Wilson Community Health Center, Harvest Family Health Center, Freedom Hill Community Health Center)
- Diagnóstico de diabetes
- Hemoglobina sérica única A1C igual ou superior a 9% dentro de 2 semanas da inscrição no estudo
- Abaixo de 200% do nível de pobreza de 2013
- Atualmente possui um dispositivo móvel com capacidade de mensagens de texto e serviço previsto para a duração de um período de estudo de 12 semanas
Critério de exclusão:
- Anemia diagnosticada nos últimos 3 meses
- Transfusão de sangue nos últimos 3 meses
- incapaz de ler inglês no nível da quinta série
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuide-se como de costume; sem mensagens de texto bidirecionais
|
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Experimental: Mensagens de texto
Mensagens de texto bidirecionais semanais por 12 semanas
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Mensagens de texto bidirecionais uma vez por semana durante 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base A1C
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na A1C desde a linha de base
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na A1C com base na idade, sexo, raça, tipo e duração do diabetes
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na A1C desde a linha de base com base na idade, sexo, raça, tipo e duração do diabetes
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer D Smith, PharmD, Campbell University/Wilson Community Health Center
- Diretor de estudo: Richard Drew, PharmD, Campbell University/Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
30 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 49
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