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Serviço de mensagens curtas para otimizar o gerenciamento da hemoglobina A1C em diabéticos de baixa renda (SAMI)

5 de agosto de 2022 atualizado por: Campbell University, Incorporated

Uso de um serviço de mensagens curtas para otimizar o gerenciamento da hemoglobina A1C em pacientes diabéticos de baixa renda (SAMI TRIAL)

O objetivo deste estudo é determinar o impacto do serviço de mensagens curtas (SMS) bidirecional no controle glicêmico em pacientes diabéticos adultos de baixa renda e mal controlados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico, não cego, prospectivo, randomizado e controlado incluirá pacientes adultos diabéticos do Wilson Community Health Center, Harvest Family Health Center e Freedom Hill Community Health Center vivendo abaixo de 200% do nível de pobreza de 2013 com hemoglobina sérica A1C > 9% e que atualmente possuem um dispositivo móvel com capacidade de mensagens de texto. Após a obtenção do consentimento informado por escrito, os indivíduos serão randomizados para grupo de intervenção ou controle (1:1), estratificado com base no início da insulina dentro de 1 semana após a inclusão no estudo. Os participantes randomizados para o grupo de intervenção serão divididos em subgrupos como "usuários de insulina" ou "não usuários de insulina" e ambos receberão mensagens SMS a cada 7 dias. O conteúdo da mensagem consiste em lembretes de medicação, relatórios de resultados de glicemia, avaliação da técnica de insulina (se aplicável) ou d) avaliação da adesão à medicação. Os participantes serão solicitados a responder com um texto simples dentro de 7 dias. O grupo de intervenção receberá o lembrete de consulta médica padrão por telefone um a dois dias úteis antes da consulta no Centro de Saúde MAIS uma mensagem de texto unidirecional dois dias úteis antes das consultas agendadas no centro de saúde. Os participantes do grupo controle receberão o lembrete de consulta médica padrão via telefone um a dois dias úteis antes da consulta no centro de saúde. Todos os participantes do estudo (controle e intervenção) serão submetidos à punção venosa aos 3 meses (+/-) 2 semanas para dosagem de hemoglobina A1C. Informações demográficas e frequência das concentrações de hemoglobina A1C nos últimos 6 meses serão avaliadas no início do estudo. A cada semana, durante 12 semanas, o número de mensagens de texto enviadas por semana e por tipo, porcentagem de entrevistados semanalmente por mensagem de texto ou por telefone, conteúdo das respostas dos participantes, número de pacientes que não puderam ser contatados por mensagem de texto, tempo total gasto pelo investigador por semana e o tempo gasto por contato será registrado. Na visita de três meses, a concentração de hemoglobina A1C, as transfusões de sangue desde o início do estudo e as mudanças na medicação serão registradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Elm City, North Carolina, Estados Unidos, 27822
        • Harvest Family Health Center
      • Tarboro, North Carolina, Estados Unidos, 27886
        • Freedom Hill Community Health Center
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Wilson Community Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente novo ou existente do Carolina Family Health Centers Inc. (Wilson Community Health Center, Harvest Family Health Center, Freedom Hill Community Health Center)
  • Diagnóstico de diabetes
  • Hemoglobina sérica única A1C igual ou superior a 9% dentro de 2 semanas da inscrição no estudo
  • Abaixo de 200% do nível de pobreza de 2013
  • Atualmente possui um dispositivo móvel com capacidade de mensagens de texto e serviço previsto para a duração de um período de estudo de 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Anemia diagnosticada nos últimos 3 meses
  • Transfusão de sangue nos últimos 3 meses
  • incapaz de ler inglês no nível da quinta série

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuide-se como de costume; sem mensagens de texto bidirecionais
Experimental: Mensagens de texto
Mensagens de texto bidirecionais semanais por 12 semanas
Mensagens de texto bidirecionais uma vez por semana durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base A1C
Prazo: 12 semanas
Alteração na A1C desde a linha de base
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na A1C com base na idade, sexo, raça, tipo e duração do diabetes
Prazo: 12 semanas
Alteração na A1C desde a linha de base com base na idade, sexo, raça, tipo e duração do diabetes
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer D Smith, PharmD, Campbell University/Wilson Community Health Center
  • Diretor de estudo: Richard Drew, PharmD, Campbell University/Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

30 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 49

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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