- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02049359
Služba krátkých zpráv pro optimalizaci řízení hemoglobinu A1C u diabetiků s nízkými příjmy (SAMI)
5. srpna 2022 aktualizováno: Campbell University, Incorporated
Použití služby krátkých zpráv pro optimalizaci řízení hemoglobinu A1C u pacientů s diabetem s nízkým příjmem (SAMI TRIAL)
Účelem této studie je určit vliv obousměrné služby krátkých zpráv (SMS) na glykemickou kontrolu u dospělých pacientů s diabetem s nízkým příjmem a nedostatečnou kontrolou.
Přehled studie
Detailní popis
Tato multicentrická, nezaslepená, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zahrne dospělé diabetické pacienty z Wilson Community Health Center, Harvest Family Health Center a Freedom Hill Community Health Center, kteří žijí pod 200 % úrovně chudoby z roku 2013 se sérovým hemoglobinem A1C > 9 % a kteří v současné době vlastní mobilní zařízení s kapacitou textových zpráv.
Poté, co byl získán písemný informovaný souhlas, budou subjekty randomizovány do intervenční nebo kontrolní skupiny (1:1), stratifikované na základě zahájení inzulinu do 1 týdne od zařazení do studie.
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny budou dále rozděleni do podskupin jako „uživatel inzulínu“ nebo „neuživatel inzulínu“ a oba budou dostávat SMS zprávy každých 7 dní.
Obsahem zprávy jsou upozornění na léky, hlášení výsledků glykémie, posouzení inzulinové techniky (je-li to relevantní) nebo d) posouzení dodržování léků.
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli jednoduchým textem do 7 dnů.
Intervenční skupina obdrží standardní připomenutí lékařské schůzky telefonicky jeden až dva pracovní dny před schůzkou v Health Center PLUS jednosměrnou textovou zprávu dva pracovní dny před plánovanými schůzkami ve zdravotním středisku.
Účastníci kontrolní skupiny obdrží standardní připomenutí lékařské schůzky telefonicky jeden až dva pracovní dny před schůzkou ve zdravotním středisku.
Všichni účastníci studie (kontrola a intervence) podstoupí venepunkci za 3 měsíce (+/-) 2 týdny pro stanovení hemoglobinu A1C.
Demografické informace a frekvence koncentrací hemoglobinu A1C za posledních 6 měsíců budou posouzeny na začátku studie.
Každý týden po dobu 12 týdnů počet textů zaslaných za týden a podle typu, procento respondentů týdně textem nebo telefonicky, obsah odpovědí účastníků, počet pacientů, kteří nejsou k zastižení prostřednictvím textové zprávy, celkový čas strávený vyšetřovatelem za týden a bude zaznamenán čas strávený jedním kontaktem.
Při tříměsíční návštěvě se zaznamená koncentrace hemoglobinu A1C, krevní transfuze od zahájení studie a změny léků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Elm City, North Carolina, Spojené státy, 27822
- Harvest Family Health Center
-
Tarboro, North Carolina, Spojené státy, 27886
- Freedom Hill Community Health Center
-
Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
- Wilson Community Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nový nebo stávající pacient Carolina Family Health Centers Inc. (Wilson Community Health Center, Harvest Family Health Center, Freedom Hill Community Health Center)
- Diagnóza cukrovky
- Jediný sérový hemoglobin A1C rovný nebo vyšší než 9 % během 2 týdnů od zařazení do studie
- Pod 200 % úrovně chudoby z roku 2013
- V současné době vlastní mobilní zařízení s kapacitou textových zpráv a předpokládanou službou po dobu 12 týdnů studia
Kritéria vyloučení:
- Anémie diagnostikovaná během posledních 3 měsíců
- Krevní transfuze během posledních 3 měsíců
- neumí číst anglicky na úrovni páté třídy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Péče jako obvykle; žádné obousměrné textové zprávy
|
|
|
Experimentální: Psaní
Obousměrné textové zprávy týdně po dobu 12 týdnů
|
Obousměrné SMS jednou týdně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní linie A1C
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna A1C od základní linie
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna A1C na základě věku, pohlaví, rasy, typu a trvání diabetu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna A1C od výchozí hodnoty na základě věku, pohlaví, rasy, typu a trvání diabetu
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer D Smith, PharmD, Campbell University/Wilson Community Health Center
- Ředitel studie: Richard Drew, PharmD, Campbell University/Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 49
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .