- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02049359
Kurznachrichtendienst zur Optimierung des Hämoglobin-A1C-Managements bei Diabetikern mit niedrigem Einkommen (SAMI)
5. August 2022 aktualisiert von: Campbell University, Incorporated
Nutzung eines Kurznachrichtendienstes zur Optimierung des Hämoglobin-A1C-Managements bei Diabetikern mit niedrigem Einkommen (SAMI-VERSUCH)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des bidirektionalen Kurznachrichtendienstes (SMS) auf die Blutzuckerkontrolle bei einkommensschwachen, schlecht kontrollierten erwachsenen Diabetikern zu bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
An dieser multizentrischen, nicht verblindeten, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden erwachsene Diabetiker des Wilson Community Health Center, des Harvest Family Health Center und des Freedom Hill Community Health Center teilnehmen, die unter 200 % der Armutsgrenze von 2013 leben und einen Serumhämoglobin-A1C-Wert von >9 % haben. und die derzeit ein Mobilgerät mit SMS-Funktion besitzen.
Nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Probanden randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt (1:1), stratifiziert auf der Grundlage der Insulineinleitung innerhalb einer Woche nach Studieneinschluss.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, werden weiter in Untergruppen als „Insulinkonsumenten“ oder „Nicht-Insulinkonsumenten“ eingeteilt und beide erhalten alle 7 Tage SMS-Nachrichten.
Der Inhalt der Nachricht besteht aus Medikamentenerinnerungen, der Meldung von Blutzuckerergebnissen, der Beurteilung der Insulintechnik (falls zutreffend) oder d) der Beurteilung der Medikamenteneinhaltung.
Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 7 Tagen mit einer einfachen Textnachricht zu antworten.
Die Interventionsgruppe erhält die standardmäßige Erinnerung an einen Arzttermin ein bis zwei Werktage vor dem Termin im Gesundheitszentrum per Telefon sowie eine unidirektionale Textnachricht zwei Werktage vor den geplanten Terminen im Gesundheitszentrum.
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die Standarderinnerung an einen Arzttermin ein bis zwei Werktage vor dem Termin im Gesundheitszentrum telefonisch.
Alle Teilnehmer der Studie (Kontrolle und Intervention) werden nach 3 Monaten (+/-) und 2 Wochen einer Venenpunktion zur Bestimmung von Hämoglobin A1C unterzogen.
Demografische Informationen und die Häufigkeit der Hämoglobin-A1C-Konzentrationen in den letzten 6 Monaten werden zu Studienbeginn bewertet.
Jede Woche für 12 Wochen, die Anzahl der pro Woche gesendeten Textnachrichten und nach Art, der Prozentsatz der wöchentlichen Befragten per Textnachricht oder Telefon, der Inhalt der Antworten der Teilnehmer, die Anzahl der Patienten, die nicht per Textnachricht erreicht werden konnten, die insgesamt pro Woche verbrachte Untersuchungszeit und Die pro Kontakt aufgewendete Zeit wird erfasst.
Bei dem dreimonatigen Besuch werden die Hämoglobin-A1C-Konzentration, Bluttransfusionen seit Studienbeginn und Medikamentenänderungen aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
170
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Elm City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27822
- Harvest Family Health Center
-
Tarboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27886
- Freedom Hill Community Health Center
-
Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
- Wilson Community Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neuer oder bestehender Patient von Carolina Family Health Centers Inc. (Wilson Community Health Center, Harvest Family Health Center, Freedom Hill Community Health Center)
- Diagnose von Diabetes
- Einzelnes Serumhämoglobin A1C von mindestens 9 % innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschreibung
- Unter 200 % der Armutsgrenze von 2013
- Besitzen Sie derzeit ein mobiles Gerät mit SMS-Funktion und voraussichtlichem Service für die Dauer eines 12-wöchigen Studienzeitraums
Ausschlusskriterien:
- Anämie innerhalb der letzten 3 Monate diagnostiziert
- Bluttransfusion innerhalb der letzten 3 Monate
- in der fünften Klasse nicht in der Lage, Englisch zu lesen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Pflege wie gewohnt; kein bidirektionales SMS-Versenden
|
|
|
Experimental: SMS schreiben
12 Wochen lang wöchentlich bidirektionale SMS
|
Bidirektionale SMS einmal wöchentlich für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert A1C
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung des A1C gegenüber dem Ausgangswert
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des A1C basierend auf Alter, Geschlecht, Rasse, Art und Dauer des Diabetes
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung des A1C gegenüber dem Ausgangswert basierend auf Alter, Geschlecht, Rasse, Art und Dauer des Diabetes
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer D Smith, PharmD, Campbell University/Wilson Community Health Center
- Studienleiter: Richard Drew, PharmD, Campbell University/Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 49
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur SMS schreiben
-
University of California, San DiegoAbgeschlossen