- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02049359
Servicio de mensajes breves para optimizar el manejo de la hemoglobina A1C en diabéticos de bajos ingresos (SAMI)
5 de agosto de 2022 actualizado por: Campbell University, Incorporated
Uso de un servicio de mensajes breves para optimizar el manejo de la hemoglobina A1C en pacientes diabéticos de bajos ingresos (ENSAYO SAMI)
El propósito de este estudio es determinar el impacto del servicio de mensajes cortos (SMS) bidireccional en el control glucémico en pacientes diabéticos adultos de bajos ingresos y mal controlados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este ensayo multicéntrico, no ciego, prospectivo, aleatorizado y controlado incluirá a pacientes diabéticos adultos del Wilson Community Health Center, Harvest Family Health Center y Freedom Hill Community Health Center que vivan por debajo del 200 % del nivel de pobreza de 2013 con una hemoglobina sérica A1C >9 %. y que actualmente posee un dispositivo móvil con capacidad de mensajería de texto.
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los sujetos se aleatorizarán a un grupo de intervención o de control (1:1), estratificado según el inicio de la insulina dentro de la semana posterior a la inclusión en el estudio.
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención se dividirán en subgrupos como "usuario de insulina" o "no usuario de insulina" y ambos recibirán mensajes SMS cada 7 días.
El contenido del mensaje consiste en recordatorios de medicación, informes de resultados de glucosa en sangre, evaluación de la técnica de insulina (si corresponde) o d) evaluación de la adherencia a la medicación.
Se les pedirá a los participantes que respondan con un mensaje de texto simple dentro de los 7 días.
El grupo de intervención recibirá el recordatorio estándar de la cita médica por teléfono uno o dos días hábiles antes de la cita en el Centro de Salud MÁS un mensaje de texto unidireccional dos días hábiles antes de las citas programadas en el centro de salud.
Los participantes del grupo de control recibirán el recordatorio estándar de la cita médica por teléfono uno o dos días hábiles antes de la cita en el centro de salud.
A todos los participantes del estudio (control e intervención) se les realizará una venopunción a los 3 meses (+/-) 2 semanas para la determinación de hemoglobina A1C.
La información demográfica y la frecuencia de las concentraciones de hemoglobina A1C en los últimos 6 meses se evaluarán al inicio del estudio.
Cada semana durante 12 semanas, la cantidad de mensajes de texto enviados por semana y por tipo, el porcentaje de encuestados semanalmente por mensaje de texto o por teléfono, el contenido de las respuestas de los participantes, la cantidad de pacientes que no pudieron ser contactados por mensaje de texto, el tiempo total del investigador dedicado por semana y se registrará el tiempo empleado por contacto.
En la visita de tres meses, se registrarán la concentración de hemoglobina A1C, las transfusiones de sangre desde el inicio del estudio y los cambios de medicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Elm City, North Carolina, Estados Unidos, 27822
- Harvest Family Health Center
-
Tarboro, North Carolina, Estados Unidos, 27886
- Freedom Hill Community Health Center
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Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
- Wilson Community Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente nuevo o existente de Carolina Family Health Centers Inc. (Wilson Community Health Center, Harvest Family Health Center, Freedom Hill Community Health Center)
- Diagnóstico de diabetes
- Hemoglobina sérica única A1C igual o superior al 9% dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
- Por debajo del 200% del nivel de pobreza de 2013
- Actualmente posee un dispositivo móvil con capacidad de mensajería de texto y servicio anticipado por la duración del período de estudio de 12 semanas
Criterio de exclusión:
- Anemia diagnosticada en los últimos 3 meses
- Transfusión de sangre en los últimos 3 meses
- incapaz de leer inglés en el nivel de quinto grado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Atención como de costumbre; sin mensajes de texto bidireccionales
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Experimental: Enviar mensajes de texto
Mensajes de texto bidireccionales semanales durante 12 semanas
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Mensajes de texto bidireccionales una vez por semana durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial de A1C
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en A1C desde el inicio
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en A1C basado en edad, sexo, raza, tipo y duración de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en A1C desde el inicio según la edad, el sexo, la raza, el tipo y la duración de la diabetes
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer D Smith, PharmD, Campbell University/Wilson Community Health Center
- Director de estudio: Richard Drew, PharmD, Campbell University/Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 49
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .