- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02049359
Rövid üzenetküldő szolgáltatás az alacsony jövedelmű cukorbetegek hemoglobin A1C kezelésének optimalizálásához (SAMI)
2022. augusztus 5. frissítette: Campbell University, Incorporated
Rövid üzenetküldő szolgáltatás használata alacsony jövedelmű cukorbetegek hemoglobin A1C kezelésének optimalizálására (SAMI-PRÓBA)
A tanulmány célja a kétirányú rövid üzenetküldés (SMS) hatásának meghatározása az alacsony jövedelmű, rosszul kontrollált felnőtt cukorbetegek glikémiás kontrolljára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a többközpontú, nem vak, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a Wilson Community Health Center, a Harvest Family Health Center és a Freedom Hill Community Health Center felnőtt cukorbetegeit vonja be, akik a 2013-as szegénységi szint 200%-a alatt élnek, és szérum hemoglobin A1C >9% és akik jelenleg szöveges üzenetküldési kapacitással rendelkező mobileszközzel rendelkeznek.
Az írásos beleegyezés megszerzése után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy kontrollcsoportba (1:1), az inzulin kezdete alapján rétegezve a vizsgálatba való bevonást követő 1 héten belül.
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevőket „inzulinhasználó” vagy „nem inzulinhasználó” alcsoportokra osztják, és mindketten 7 naponta kapnak SMS-t.
Az üzenet tartalma gyógyszeres emlékeztetőkből, a vércukorszint eredményeinek jelentéséből, az inzulintechnika értékeléséből (ha van) vagy d) a gyógyszeres kezelés betartásának értékeléséből áll.
A résztvevőket arra kérik, hogy 7 napon belül válaszoljanak egy egyszerű szöveggel.
A beavatkozó csoport a szokásos orvosi időpont-emlékeztetőt telefonon egy-két munkanappal az Egészségház PLUSZ rendelése előtt kapja meg egyirányú SMS-ben két munkanappal a tervezett egészségügyi centrum időpontja előtt.
A kontrollcsoport résztvevői a szokásos orvosi időpont-emlékeztetőt telefonon kapják meg egy-két munkanappal az egészségügyi központ rendelése előtt.
A vizsgálatban részt vevő összes résztvevő (kontroll és beavatkozás) 3 hónapos (+/-) 2 hét múlva vénapunkción esik át a hemoglobin A1C meghatározására.
A demográfiai információkat és a hemoglobin A1C koncentrációjának gyakoriságát az elmúlt 6 hónapban a kiinduláskor értékelik.
12 héten keresztül hetente a hetente és típusonként elküldött szövegek száma, a válaszadók százalékos aránya hetente SMS-ben vagy telefonon, a résztvevők válaszainak tartalma, az SMS-ben nem elérhető betegek száma, a nyomozóval eltöltött teljes heti idő, ill. kapcsolatonként eltöltött idő rögzítésre kerül.
A három hónapos látogatás során rögzítik a hemoglobin A1C koncentrációját, a vizsgálat megkezdése óta történt vérátömlesztést és a gyógyszeres kezelés változásait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Elm City, North Carolina, Egyesült Államok, 27822
- Harvest Family Health Center
-
Tarboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27886
- Freedom Hill Community Health Center
-
Wilson, North Carolina, Egyesült Államok, 27893
- Wilson Community Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Carolina Family Health Centers Inc. új vagy meglévő páciense (Wilson Community Health Center, Harvest Family Health Center, Freedom Hill Community Health Center)
- A cukorbetegség diagnózisa
- Egyetlen szérum hemoglobin A1C 9% vagy annál nagyobb a vizsgálatba való felvételt követő 2 héten belül
- A 2013-as szegénységi szint 200%-a alatti
- Jelenleg egy mobil eszközzel rendelkezik szöveges üzenetküldési kapacitással és várható szolgáltatással 12 hetes tanulmányi időszakra
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 3 hónapban diagnosztizált vérszegénység
- Vérátömlesztés az elmúlt 3 hónapban
- ötödik osztályos szinten nem tud angolul olvasni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Gondozás a szokásos módon; nincs kétirányú sms
|
|
Kísérleti: Szövegezés
Kétirányú SMS-küldés hetente 12 héten keresztül
|
Kétirányú SMS-küldés hetente egyszer 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalról A1C
Időkeret: 12 hét
|
Az A1C változása az alapvonalhoz képest
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az A1C-ben a cukorbetegség kora, neme, faji, típusa és időtartama alapján
Időkeret: 12 hét
|
Az A1C változása a kiindulási értékhez képest kor, nem, rassz, cukorbetegség típusa és időtartama alapján
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer D Smith, PharmD, Campbell University/Wilson Community Health Center
- Tanulmányi igazgató: Richard Drew, PharmD, Campbell University/Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 28.
Első közzététel (Becsült)
2014. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 49
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada
Klinikai vizsgálatok a Szövegezés
-
Linnea PolgreenNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveGyógyszerészi beavatkozás a magas vérnyomás monitorozására és kezelésére kétirányú sms használatávalMagas vérnyomásEgyesült Államok