- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02049359
Korte berichtenservice voor het optimaliseren van hemoglobine A1C-beheer bij diabetici met een laag inkomen (SAMI)
5 augustus 2022 bijgewerkt door: Campbell University, Incorporated
Gebruik van een korte berichtenservice voor het optimaliseren van hemoglobine A1C-beheer bij diabetespatiënten met een laag inkomen (SAMI-PROEF)
Het doel van deze studie is om de impact te bepalen van tweerichtingskorte berichtenservice (sms) op de glykemische controle bij volwassen diabetespatiënten met een laag inkomen en slecht gecontroleerde diabetes.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze multi-center, niet-geblindeerde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal volwassen diabetespatiënten van het Wilson Community Health Center, Harvest Family Health Center en Freedom Hill Community Health Center inschrijven die onder de 200% van het armoedeniveau van 2013 leven met een serumhemoglobine A1C >9% en die momenteel een mobiel apparaat met sms-capaciteit hebben.
Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen, worden proefpersonen gerandomiseerd naar interventie- of controlegroep (1:1), gestratificeerd op basis van insuline-initiatie binnen 1 week na opname in het onderzoek.
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen verder worden onderverdeeld in subgroepen als "insulinegebruiker" of "niet-insulinegebruiker" en beiden zullen elke 7 dagen sms-berichten ontvangen.
De inhoud van het bericht bestaat uit medicatieherinneringen, rapportage van bloedglucoseresultaten, beoordeling van de insulinetechniek (indien van toepassing), of d) beoordeling van de therapietrouw.
Deelnemers wordt gevraagd om binnen 7 dagen te reageren met een simpele sms.
De interventiegroep ontvangt de standaard medische afspraakherinnering via de telefoon één tot twee werkdagen voorafgaand aan de afspraak in het gezondheidscentrum PLUS een unidirectionele sms twee werkdagen voorafgaand aan geplande afspraken in het gezondheidscentrum.
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen de standaard medische afspraakherinnering één tot twee werkdagen voorafgaand aan de afspraak in het gezondheidscentrum telefonisch.
Alle deelnemers aan de studie (controle en interventie) zullen na 3 maanden (+/-) 2 weken een venapunctie ondergaan voor de bepaling van hemoglobine A1C.
Demografische informatie en frequentie van hemoglobine A1C-concentraties in de afgelopen 6 maanden zullen bij baseline worden beoordeeld.
Elke week gedurende 12 weken, het aantal verzonden sms'jes per week en per type, percentage respondenten wekelijks per sms of per telefoon, inhoud van antwoorden van deelnemers, aantal patiënten dat niet bereikbaar was via sms, totale tijd besteed aan onderzoeker per week, en tijdsbesteding per contact wordt geregistreerd.
Tijdens het bezoek van drie maanden worden de hemoglobine A1C-concentratie, bloedtransfusies sinds de start van de studie en medicatieveranderingen geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Elm City, North Carolina, Verenigde Staten, 27822
- Harvest Family Health Center
-
Tarboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27886
- Freedom Hill Community Health Center
-
Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
- Wilson Community Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe of bestaande patiënt van Carolina Family Health Centers Inc. (Wilson Community Health Center, Harvest Family Health Center, Freedom Hill Community Health Center)
- Diagnose van suikerziekte
- Enkelvoudig serum hemoglobine A1C gelijk aan of groter dan 9% binnen 2 weken na inschrijving in het onderzoek
- Onder 200% van het armoedeniveau van 2013
- Bezit momenteel een mobiel apparaat met sms-capaciteit en verwachte service voor de duur van de studieperiode van 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede gediagnosticeerd in de afgelopen 3 maanden
- Bloedtransfusie in de afgelopen 3 maanden
- niet in staat om Engels te lezen op het niveau van de vijfde klas
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zorg zoals gewoonlijk; geen bidirectioneel sms'en
|
|
|
Experimenteel: Sms'en
Bidirectioneel sms'en wekelijks gedurende 12 weken
|
Bidirectioneel sms'en eenmaal per week gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn A1C
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in A1C vanaf baseline
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in A1C op basis van leeftijd, geslacht, ras, type en duur van diabetes
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in A1C vanaf baseline op basis van leeftijd, geslacht, ras, type en duur van diabetes
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer D Smith, PharmD, Campbell University/Wilson Community Health Center
- Studie directeur: Richard Drew, PharmD, Campbell University/Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
30 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 49
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .