Eine Studie über ICT-121 dendritische Zellimpfstoffe bei rezidivierendem Glioblastom

Einschlusskriterien:

1. Jedes Wiederauftreten eines Glioblastoma multiforme
2. ≥ 18 Jahre alt
3. Humanes Leukozytenantigen HLA A2 positiv
4. Karnofsky Performance Score (KPS) von ≥ 70 %

5. Hämatologische Ausgangsstudien und Chemieprofile müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

   • Hämoglobin (Hgb) > 9,9 g/dl
   • absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000/mm3
   • Thrombozytenzahl > 100.000/mm3
   • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) < 30 mg/dL
   • Kreatinin < 2 mg/dl
   • alkalische Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 4x Obergrenze des Normalwertes (ULN)
   • Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 1,6 x Kontrolle, sofern nicht therapeutisch gerechtfertigt
6. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben
7. Wenn nicht chirurgisch sterilisiert, müssen männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter eine doppelte Barriere-Kontrazeption (hormonell; Intrauterinpessar; Barriere) anwenden.
8. Schriftliche Einverständniserklärung, Freigabeformular für Krankenakten und HIPAA, überprüft und unterzeichnet von Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertretern
9. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
10. Alle Toxizitäten 3. oder 4. Grades (gemäß NCI CTCAE), die mindestens 2 Wochen vor der ersten Behandlung abgeklungen sind

Ausschlusskriterien:

1. Radiochirurgie einschließlich Gamma Knife, Linearbeschleuniger-basierte Radiochirurgie, CyberKnife und Platzierung von Gliadel-Wafern
2. Vorhandensein einer anderen aktiven Malignität oder einer Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme von: Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ, Prostatakarzinom im Frühstadium, das keine aktive Behandlung erfordert
3. New York Heart Association >/= dekompensierte Herzinsuffizienz Grad 3 innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt

4. Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:

   • Myokardinfarkt und transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
   • Unkontrollierte Angina innerhalb von 6 Monaten
   • Diagnostiziertes oder vermutetes angeborenes Long-QT-Syndrom
   • Jede Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsades de pointes);
   • Klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG)
5. Lungenerkrankung einschließlich oder größer als Grad 2 Dyspnoe oder Larynxödem, Grad 3 Lungenödem oder pulmonale Hypertonie gemäß CTCAE 4.03

6. Schwerer akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde. Dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf Folgendes:

   1. Immunsuppressive Erkrankung
   2. Chronische Nierenerkrankung / -versagen
   3. Gleichzeitige neurodegenerative Erkrankung,
   4. Demenz oder erheblich veränderter Geisteszustand, der das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung und die Einhaltung der Anforderungen des Protokolls verbieten würde.
7. Vorhandensein einer akuten Infektion, die eine aktive Behandlung mit Antibiotika/virostatischen Mitteln erfordert; Prophylaktische Verabreichung ist erlaubt
8. Bekannte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
9. Bekannte Positivität des humanen Immundefizienzvirus oder eine Erkrankung im Zusammenhang mit dem erworbenen Immundefizienzsyndrom oder eine andere schwerwiegende Erkrankung
10. Stillen
11. Erhalten eines anderen therapeutischen Prüfmittels innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening, mit Ausnahme der Immuntherapie. Patienten mit vorheriger Immuntherapie sind unabhängig vom Zeitpunkt nicht geeignet.
12. Kontraindikation für MRT
13. Vorhersehbarer Zustand, der eine Reduktion der Steroide (Dexamethason) auf maximal 2 mg BID innerhalb einer Woche vor der Apherese ausschließen würde -