ICT-121树突状细胞疫苗治疗复发性胶质母细胞瘤的研究
复发性胶质母细胞瘤中 CD-133 的免疫靶向：自体 CD-133 DC 疫苗的多中心 I 期转化和临床研究
研究概览
详细说明
免疫疗法在肿瘤学中有望提供具有最小不良事件的靶向抗肿瘤治疗。 本研究的目的是评估针对称为 ICT-121 的自体树突状细胞产品中 CD133 的免疫疗法。 CD133 抗原在许多类型的癌细胞上过度表达，并与缩短的生存期相关。 CD133阳性癌症干细胞对化学疗法有抵抗力。 具有 HLA A2 表型的复发性胶质母细胞瘤患者将接受用 CD133 纯化肽脉冲的 DC 自体疫苗。
大约 20 名多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 复发的患者将接受治疗。 在知情同意和筛选后，患者将接受单采术以收集外周血单核细胞 (PBMC)。 单核细胞将被纯化并培养成树突状细胞 (DC)，树突状细胞用来自 CD133 抗原的纯化肽脉冲。 然后将脉冲树突细胞等分并冷冻。 患者将皮内回输自体树突状细胞。 患者将在维持阶段接受至少四次皮内注射自体 DC 疫苗和其他疫苗。 目标是诱导对 CD133 阳性细胞的细胞毒性 T 细胞反应。 该研究的主要目的是评估安全性和耐受性。 将监测临床反应率以及对 CD133 的免疫反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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New Jersey
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Edison、New Jersey、美国、08820
- JFK New Jersey Neuroscience Institute
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Neuroscience Institute
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Research Institute - Charles A. Sammons Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 多形性胶质母细胞瘤的任何复发
- ≥ 18 岁
- 人类白细胞抗原 HLA A2 阳性
- Karnofsky 绩效得分 (KPS) ≥ 70%
基线血液学研究和化学概况必须符合以下标准：
- 血红蛋白 (Hgb) > 9.9 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1000/mm3
- 血小板计数 > 100,000/mm3
- 血尿素氮 (BUN) < 30 mg/dL
- 肌酐 < 2 毫克/分升
- 碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 正常值上限 (ULN) 的 4 倍
- 凝血酶原时间 (PT) 和活化部分凝血活酶时间 (PTT) ≤ 1.6 x 对照，除非有治疗需要
- 有生育潜力的女性患者血清妊娠试验必须为阴性
- 如果不是手术绝育，育龄男性和女性患者必须使用双重屏障避孕（激素；宫内节育器；屏障）
- 由患者或合法授权代表审核并签署的书面知情同意书、病历发布表和 HIPAA
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 任何 3 级或 4 级毒性（根据 NCI CTCAE）在首次治疗前至少解决 2 周
排除标准：
- 放射外科，包括伽玛刀、基于直线加速器的放射外科、射波刀和 Gliadel 晶片放置
- 存在任何其他活动性恶性肿瘤或既往恶性肿瘤病史，但不包括：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、不需要积极治疗的早期前列腺癌
- 进入研究前 6 个月内纽约心脏协会 >/= 3 级充血性心力衰竭
不受控制或严重的心血管疾病，包括：
- 入组前 6 个月内心肌梗死和短暂性脑缺血发作或中风
- 6个月内不受控制的心绞痛
- 确诊或疑似先天性长 QT 综合征
- 任何有临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速、心室颤动或尖端扭转型室性心动过速）；
- 心电图 (ECG) 有临床意义的异常
- 根据 CTCAE 4.03，肺部疾病包括或大于 2 级呼吸困难或喉水肿、3 级肺水肿或肺动脉高压
严重的急性或慢性医学或精神疾病，可能会增加与试验参与或试验药物管理相关的风险，或者可能会干扰试验结果的解释，并且根据研究者的判断，会使患者不适合参加试验。 这包括但不限于以下内容：
- 免疫抑制性疾病
- 慢性肾病/衰竭
- 并发神经退行性疾病，
- 痴呆症或显着改变的精神状态将禁止理解或提供知情同意和遵守协议的要求。
- 存在需要用抗生素/抗病毒药物积极治疗的急性感染；允许预防性给药
- 自身免疫性疾病的已知病史
- 已知的人类免疫缺陷病毒阳性或获得性免疫缺陷综合征相关疾病或其他严重疾病
- 哺乳
- 在筛选后 30 天内接受过任何其他治疗性研究药物，免疫疗法除外。 无论时间如何，既往接受过免疫治疗的患者均不符合条件。
- 核磁共振禁忌证
- 可预见的情况将阻止类固醇（地塞米松）在单采术前一周内减少至最大 2 mg BID -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ICT-121 DC疫苗
用肽抗原脉冲的自体树突细胞
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用肽抗原脉冲的自体树突细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自体 ICT-121 DC 疫苗的安全性和耐受性
大体时间：2-3年
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为了评估自体 ICT-121 DC 疫苗的安全性，将监测以下内容：严重不良事件、治疗紧急不良事件、治疗相关毒性
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2-3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自体 ICT-121 DC 疫苗的反应率和免疫反应
大体时间：2-3年
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将测量反应率和免疫反应的以下参数： 每 2 个月评估一次的 OS 和 PFS 率，直至研究结束；接受上述治疗的患者的健康相关生活质量参数；疫苗接种后活检/切除（可选）——评估抗原表达；总体反应率，定义为显示部分反应或完全反应的患者百分比，将在 MRI 上具有可测量疾病的患者中进行评估；反应预测因子；对 ICT-121 DC 疫苗表位的免疫反应（细胞毒性 T 细胞反应）。 |
2-3年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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