Un estudio de la vacuna de células dendríticas ICT-121 en el glioblastoma recurrente

Criterios de inclusión:

1. Cualquier recurrencia de un glioblastoma multiforme
2. ≥ 18 años de edad
3. Antígeno leucocitario humano HLA A2 positivo
4. Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) de ≥ 70 %

5. Los estudios hematológicos basales y los perfiles químicos deben cumplir con los siguientes criterios:

   • hemoglobina (Hgb) > 9,9 g/dl
   • recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000/mm3
   • recuento de plaquetas > 100.000/mm3
   • nitrógeno ureico en sangre (BUN) < 30 mg/dL
   • creatinina < 2 mg/dl
   • fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <4 veces el límite superior normal (LSN)
   • tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activada (PTT) ≤ 1,6 x control a menos que esté justificado terapéuticamente
6. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa
7. Si no es estéril quirúrgicamente, los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil deben usar anticonceptivos de doble barrera (hormonal; dispositivo intrauterino; barrera)
8. Consentimiento informado por escrito, formulario de divulgación de registros médicos y HIPAA revisados ​​y firmados por el paciente o representantes legalmente autorizados
9. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
10. Cualquier toxicidad de grado 3 o 4 (según NCI CTCAE) resuelta durante al menos 2 semanas antes del primer tratamiento

Criterio de exclusión:

1. Radiocirugía que incluye Gamma Knife, radiocirugía basada en acelerador lineal, CyberKnife y colocación de oblea Gliadel
2. Presencia de cualquier otro tumor maligno activo o antecedentes de malignidad, excepto: carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de próstata en estadio temprano que no requiere tratamiento activo
3. New York Heart Association >/= Insuficiencia cardíaca congestiva de grado 3 en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio

4. Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, que incluye:

   • Infarto de miocardio y ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la inscripción
   • Angina no controlada dentro de los 6 meses
   • Síndrome de QT largo congénito diagnosticado o sospechado
   • Cualquier historial de arritmias ventriculares clínicamente significativas (como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o Torsades de pointes);
   • Anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG)
5. Enfermedad pulmonar que incluye o supera el grado 2 de disnea o edema laríngeo, edema pulmonar de grado 3 o hipertensión pulmonar según CTCAE 4.03

6. Condición médica o psiquiátrica aguda o crónica grave que podría aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del fármaco del ensayo o podría interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en el ensayo. Esto incluye pero no se limita a lo siguiente:

   1. Enfermedad inmunosupresora
   2. Enfermedad/insuficiencia renal crónica
   3. enfermedad neurodegenerativa concurrente,
   4. Demencia o alteración significativa del estado mental que impida la comprensión o prestación del consentimiento informado y el cumplimiento de los requisitos del protocolo.
7. Presencia de una infección aguda que requiera tratamiento activo con antibióticos/antivirales; se permite la administración profiláctica
8. Historia conocida de un trastorno autoinmune
9. Positividad conocida del virus de la inmunodeficiencia humana o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida u otra afección médica grave
10. Amamantamiento
11. Recibió cualquier otro agente terapéutico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección, excepto inmunoterapia. Los pacientes con inmunoterapia previa no son elegibles independientemente del momento.
12. Contraindicación de la resonancia magnética
13. Condición previsible que impediría la reducción de esteroides (dexametasona) a un máximo de 2 mg BID dentro de una semana antes de la aféresis -