Uno studio sul vaccino a cellule dendritiche ICT-121 nel glioblastoma ricorrente

Criterio di inclusione:

1. Qualsiasi recidiva di un glioblastoma multiforme
2. ≥ 18 anni di età
3. Antigene leucocitario umano HLA A2 positivo
4. Karnofsky Performance Score (KPS) di ≥ 70%

5. Gli studi ematologici di base e i profili chimici devono soddisfare i seguenti criteri:

   • emoglobina (Hgb) > 9,9 g/dL
   • conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1000/mm3
   • conta piastrinica > 100.000/mm3
   • azoto ureico nel sangue (BUN) < 30 mg/dL
   • creatinina < 2 mg/dL
   • fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 4 volte il limite superiore della norma (ULN)
   • tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (PTT) ≤ 1,6 x controllo a meno che non sia giustificato dal punto di vista terapeutico
6. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo
7. Se non chirurgicamente sterili, i pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile devono utilizzare una contraccezione a doppia barriera (ormonale; dispositivo intrauterino; barriera)
8. Consenso informato scritto, modulo di rilascio delle cartelle cliniche e HIPAA rivisti e firmati dal paziente o da rappresentanti legalmente autorizzati
9. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
10. Qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 (secondo NCI CTCAE) si è risolta per almeno 2 settimane prima del primo trattamento

Criteri di esclusione:

1. Radiochirurgia tra cui Gamma Knife, radiochirurgia basata su acceleratore lineare, CyberKnife e posizionamento di wafer di Gliadel
2. Presenza di qualsiasi altro tumore maligno attivo o precedente storia di tumore maligno, ad eccezione di: carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma cervicale in situ, carcinoma prostatico in stadio iniziale che non richiede trattamento attivo
3. New York Heart Association>/= insufficienza cardiaca congestizia di grado 3 entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio

4. Malattie cardiovascolari non controllate o significative, tra cui:

   • Infarto miocardico e attacco ischemico transitorio o ictus entro 6 mesi prima dell'arruolamento
   • Angina incontrollata entro 6 mesi
   • Sindrome del QT lungo congenita diagnosticata o sospetta
   • Qualsiasi storia di aritmie ventricolari clinicamente significative (come tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o torsione di punta);
   • Anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma (ECG)
5. Malattia polmonare inclusa o superiore a dispnea o edema laringeo di grado 2, edema polmonare di grado 3 o ipertensione polmonare secondo CTCAE 4.03

6. Grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di farmaci allo studio o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto all'ingresso nello studio. Ciò include ma non è limitato a quanto segue:

   1. Malattia immunosoppressiva
   2. Malattia/insufficienza renale cronica
   3. Malattie neurodegenerative concomitanti,
   4. Demenza o stato mentale significativamente alterato che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato e il rispetto dei requisiti del protocollo.
7. Presenza di un'infezione acuta che richieda un trattamento attivo con antibiotici/antivirali; è consentita la somministrazione profilattica
8. Storia nota di una malattia autoimmune
9. Positività nota del virus dell'immunodeficienza umana o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita o altra grave condizione medica
10. Allattamento al seno
11. - Ricevuto qualsiasi altro agente terapeutico sperimentale entro 30 giorni dallo screening, ad eccezione dell'immunoterapia. I pazienti con precedente immunoterapia non sono ammissibili indipendentemente dai tempi.
12. Controindicazione alla risonanza magnetica
13. Condizione prevedibile che precluderebbe la riduzione degli steroidi (desametasone) a un massimo di 2 mg BID entro una settimana prima dell'aferesi -