En studie av IKT-121 dendritisk cellevaksine ved tilbakevendende glioblastom

Inklusjonskriterier:

1. Enhver tilbakefall av en glioblastoma multiforme
2. ≥ 18 år
3. Humant leukocyttantigen HLA A2 positivt
4. Karnofsky Performance Score (KPS) på ≥ 70 %

5. Hematologiske grunnstudier og kjemiprofiler må oppfylle følgende kriterier:

   • hemoglobin (Hgb) > 9,9 g/dL
   • absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000/mm3
   • blodplateantall > 100 000/mm3
   • blod urea nitrogen (BUN) < 30 mg/dL
   • kreatinin < 2 mg/dL
   • alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 4x øvre normalgrense (ULN)
   • protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,6 x kontroll med mindre det er terapeutisk berettiget
6. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest
7. Hvis de ikke er kirurgisk sterile, må mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder bruke dobbelbarriere prevensjon (hormonell; intrauterin enhet; barriere)
8. Skriftlig informert samtykke, skjema for frigivelse av medisinske journaler og HIPAA gjennomgått og signert av pasient eller lovlig autoriserte representanter
9. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
10. Eventuelle grad 3 eller 4 toksisiteter (i henhold til NCI CTCAE) forsvant i minst 2 uker før første behandling

Ekskluderingskriterier:

1. Radiokirurgi inkludert Gamma Knife, lineær akseleratorbasert radiokirurgi, CyberKnife og plassering av Gliadel wafer
2. Tilstedeværelse av annen aktiv malignitet eller tidligere malignitetshistorie, bortsett fra: basalcellekarsinom i huden, livmorhalskreft in situ, tidlig stadium prostatakarsinom som ikke krever aktiv behandling
3. New York Heart Association >/= Kongestiv hjertesvikt grad 3 innen 6 måneder før studiestart

4. Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert:

   • Hjerteinfarkt og forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag innen 6 måneder før påmelding
   • Ukontrollert angina innen 6 måneder
   • Diagnostisert eller mistenkt medfødt lang QT-syndrom
   • Enhver historie med klinisk signifikante ventrikkelarytmier (som ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller Torsades de pointes);
   • Klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG)
5. Lungesykdom inkludert eller høyere enn grad 2 dyspné eller laryngealt ødem, grad 3 lungeødem eller pulmonal hypertensjon i henhold til CTCAE 4.03

6. Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med deltakelse i forsøk eller administrering av utprøving av legemidler, eller som kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre pasienten uegnet for å delta i forsøket. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

   1. Immunsuppressiv sykdom
   2. Kronisk nyresykdom/svikt
   3. Samtidig nevrodegenerativ sykdom,
   4. Demens eller betydelig endret mental status som ville hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke og overholdelse av kravene i protokollen.
7. Tilstedeværelse av en akutt infeksjon som krever aktiv behandling med antibiotika/antivirale midler; profylaktisk administrering er tillatt
8. Kjent historie med en autoimmun lidelse
9. Kjent human immunsviktvirus positivitet eller ervervet immunsviktsyndrom relatert sykdom eller annen alvorlig medisinsk tilstand
10. Amming
11. Mottok ethvert annet terapeutisk undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screening, bortsett fra immunterapi. Pasienter med tidligere immunterapi er ikke kvalifisert uavhengig av tidspunkt.
12. Kontraindikasjon til MR
13. Forutsigbar tilstand som vil utelukke reduksjon av steroider (deksametason) til maksimalt 2 mg BID innen en uke før aferese -