Исследование вакцины на основе дендритных клеток ICT-121 при рецидивирующей глиобластоме

Критерии включения:

1. Любой рецидив мультиформной глиобластомы
2. ≥ 18 лет
3. Человеческий лейкоцитарный антиген HLA A2 положительный
4. Оценка производительности Карновского (KPS) ≥ 70%

5. Базовые гематологические исследования и профили биохимии должны соответствовать следующим критериям:

   • гемоглобин (Hgb) > 9,9 г/дл
   • абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1000/мм3
   • количество тромбоцитов > 100 000/мм3
   • азот мочевины крови (АМК) < 30 мг/дл
   • креатинин < 2 мг/дл
   • щелочная фосфатаза (ЩФ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 4-кратного верхнего предела нормы (ВГН)
   • протромбиновое время (PT) и активированное частичное тромбопластиновое время (PTT) ≤ 1,6 x контроль, если это не оправдано терапевтически
6. Пациентки женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
7. При отсутствии хирургической стерильности пациенты детородного возраста мужского и женского пола должны использовать двойную барьерную контрацепцию (гормональную, внутриматочную спираль, барьерную).
8. Письменное информированное согласие, форма выпуска медицинских документов и HIPAA, проверенные и подписанные пациентом или законными представителями
9. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
10. Любая токсичность 3 или 4 степени (согласно NCI CTCAE), исчезнувшая не менее чем за 2 недели до первого лечения.

Критерий исключения:

1. Радиохирургия, включая гамма-нож, радиохирургию на основе линейного ускорителя, CyberKnife и размещение пластины Gliadel
2. Наличие любого другого активного злокачественного новообразования или злокачественного новообразования в анамнезе, за исключением: базально-клеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, рака предстательной железы на ранней стадии, не требующего активного лечения.
3. New York Heart Association >/= Застойная сердечная недостаточность 3 степени в течение 6 месяцев до включения в исследование

4. Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание, в том числе:

   • Инфаркт миокарда и транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение 6 месяцев до включения в исследование
   • Неконтролируемая стенокардия в течение 6 мес.
   • Диагностированный или подозреваемый врожденный синдром удлиненного интервала QT
   • Любая история клинически значимых желудочковых аритмий (таких как желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или пируэтная тахикардия);
   • Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ)
5. Легочное заболевание, включая одышку или отек гортани 2-й степени или выше, отек легких 3-й степени или легочную гипертензию в соответствии с CTCAE 4.03

6. Тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или может помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для участия в исследовании. Это включает, но не ограничивается следующим:

   1. Иммунодепрессивное заболевание
   2. Хроническая почечная недостаточность/недостаточность
   3. Сопутствующее нейродегенеративное заболевание,
   4. Деменция или значительно измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию или предоставлению информированного согласия и соблюдению требований протокола.
7. Наличие острой инфекции, требующей активного лечения антибиотиками/противовирусными препаратами; допускается профилактическое введение
8. Известная история аутоиммунного заболевания
9. Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека или заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита, или другое серьезное заболевание
10. Грудное вскармливание
11. Получал любой другой исследуемый терапевтический агент в течение 30 дней после скрининга, за исключением иммунотерапии. Пациенты с предыдущей иммунотерапией не имеют права независимо от времени.
12. Противопоказания к МРТ
13. Предсказуемое состояние, которое исключает снижение дозы стероидов (дексаметазона) до максимальной дозы 2 мг два раза в день в течение недели до афереза ​​-