En undersøgelse af ICT-121 dendritisk cellevaccine i tilbagevendende glioblastom

Inklusionskriterier:

1. Enhver gentagelse af en glioblastoma multiforme
2. ≥ 18 år
3. Humant leukocytantigen HLA A2 positivt
4. Karnofsky Performance Score (KPS) på ≥ 70 %

5. Baseline hæmatologiske undersøgelser og kemiprofiler skal opfylde følgende kriterier:

   • hæmoglobin (Hgb) > 9,9 g/dL
   • absolut neutrofiltal (ANC) > 1000/mm3
   • blodpladetal > 100.000/mm3
   • blod urea nitrogen (BUN) < 30 mg/dL
   • kreatinin < 2 mg/dL
   • alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 4x øvre normalgrænse (ULN)
   • protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (PTT) ≤ 1,6 x kontrol, medmindre det er terapeutisk berettiget
6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest
7. Hvis de ikke er kirurgisk sterile, skal mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder bruge dobbeltbarriere prævention (hormonel; intrauterin enhed; barriere)
8. Skriftligt informeret samtykke, Formular til frigivelse af medicinske journaler og HIPAA gennemgået og underskrevet af patient eller juridisk autoriserede repræsentanter
9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
10. Eventuelle grad 3 eller 4 toksiciteter (ifølge NCI CTCAE) forsvundet i mindst 2 uger før første behandling

Ekskluderingskriterier:

1. Radiokirurgi inklusive Gamma Knife, lineær accelerator baseret radiokirurgi, CyberKnife og placering af Gliadel wafer
2. Tilstedeværelse af enhver anden aktiv malignitet eller tidligere malignitetshistorie, undtagen: basalcellekarcinom i huden, cervikal carcinom in situ, tidligt stadie prostatacarcinom, der ikke kræver aktiv behandling
3. New York Heart Association >/= Grad 3 kongestiv hjerteinsufficiens inden for 6 måneder før studiestart

4. Ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder:

   • Myokardieinfarkt og forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 6 måneder før indskrivning
   • Ukontrolleret angina inden for 6 måneder
   • Diagnosticeret eller mistænkt medfødt langt QT-syndrom
   • Enhver historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (såsom ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller Torsades de pointes);
   • Klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG)
5. Lungesygdom inklusive eller større end grad 2 dyspnø eller larynxødem, grad 3 lungeødem eller pulmonal hypertension i henhold til CTCAE 4.03

6. Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i forsøg eller administration af forsøgslægemidler eller kan forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre patienten uegnet til at deltage i forsøget. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

   1. Immunsuppressiv sygdom
   2. Kronisk nyresygdom/svigt
   3. Samtidig neurodegenerativ sygdom,
   4. Demens eller væsentligt ændret mental status, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke og overholdelse af kravene i protokollen.
7. Tilstedeværelse af en akut infektion, der kræver aktiv behandling med antibiotika/antivirale midler; profylaktisk administration er tilladt
8. Kendt historie om en autoimmun lidelse
9. Kendt human immundefekt virus positivitet eller erhvervet immundefekt syndrom relateret sygdom eller anden alvorlig medicinsk tilstand
10. Amning
11. Modtog ethvert andet terapeutisk forsøgsmiddel inden for 30 dage efter screening, undtagen immunterapi. Patienter med tidligere immunterapi er ikke kvalificerede uanset tidspunktet.
12. Kontraindikation til MR
13. Forudsigelig tilstand, som ville udelukke reduktion af steroider (dexamethason) til et maksimum på 2 mg BID inden for en uge før aferese -