Een studie van ICT-121 dendritische celvaccin bij recidiverend glioblastoom

Inclusiecriteria:

1. Elke herhaling van een multiform glioblastoom
2. ≥ 18 jaar
3. Humaan leukocyten antigeen HLA A2 positief
4. Karnofsky Prestatiescore (KPS) van ≥ 70%

5. Baseline hematologische onderzoeken en chemieprofielen moeten aan de volgende criteria voldoen:

   • hemoglobine (Hgb) > 9,9 g/dl
   • absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1000/mm3
   • aantal bloedplaatjes > 100.000/mm3
   • bloedureumstikstof (BUN) < 30 mg/dL
   • creatinine < 2 mg/dL
   • alkalische fosfatase (ALP), aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) < 4x bovengrens van normaal (ULN)
   • protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (PTT) ≤ 1,6 x controle tenzij therapeutisch verantwoord
6. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben
7. Indien niet chirurgisch steriel, moeten mannelijke en vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd dubbele barrière-anticonceptie gebruiken (hormonaal; spiraaltje; barrière)
8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming, Formulier vrijgave van medische dossiers en HIPAA beoordeeld en ondertekend door patiënt of wettelijk bevoegde vertegenwoordigers
9. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
10. Elke Graad 3 of 4 toxiciteit (volgens NCI CTCAE) verdween gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste behandeling

Uitsluitingscriteria:

1. Radiochirurgie inclusief Gamma Knife, op lineaire versneller gebaseerde radiochirurgie, CyberKnife en plaatsing van Gliadel-wafer
2. Aanwezigheid van een andere actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van: basaalcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ, prostaatcarcinoom in een vroeg stadium waarvoor geen actieve behandeling nodig is
3. New York Heart Association >/= Graad 3 congestief hartfalen binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie

4. Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten, waaronder:

   • Myocardinfarct en voorbijgaande ischemische aanval of beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
   • Ongecontroleerde angina pectoris binnen 6 maanden
   • Gediagnosticeerd of vermoed congenitaal lang QT-syndroom
   • Elke voorgeschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmieën (zoals ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of torsades de pointes);
   • Klinisch significante afwijking op elektrocardiogram (ECG)
5. Longziekte inclusief of groter dan graad 2 dyspnoe of larynxoedeem, graad 3 longoedeem of pulmonale hypertensie volgens CTCAE 4.03

6. Ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die het risico zou kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van het geneesmiddel aan het onderzoek, of dat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, het volgende:

   1. Immunosuppressieve ziekte
   2. Chronische nierziekte / nierfalen
   3. Gelijktijdige neurodegeneratieve ziekte,
   4. Dementie of een significant veranderde mentale toestand die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming en naleving van de vereisten van het protocol onmogelijk maakt.
7. Aanwezigheid van een acute infectie die een actieve behandeling met antibiotica/antivirale middelen vereist; profylactische toediening is toegestaan
8. Bekende geschiedenis van een auto-immuunziekte
9. Bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus of verworven immunodeficiëntiesyndroom gerelateerde ziekte of andere ernstige medische aandoening
10. Borstvoeding
11. Binnen 30 dagen na screening een ander therapeutisch onderzoeksmiddel ontvangen, behalve immunotherapie. Patiënten met eerdere immunotherapie komen niet in aanmerking, ongeacht het tijdstip.
12. Contra-indicatie voor MRI
13. Voorspelbare toestand die de vermindering van steroïden (dexamethason) tot maximaal 2 mg tweemaal daags binnen een week voorafgaand aan de aferese onmogelijk zou maken -