Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ICT-121 dendritesejtes vakcina vizsgálata visszatérő glioblasztómában

2018. augusztus 9. frissítette: Precision Life Sciences Group

A CD-133 immunológiai célzása visszatérő glioblasztómában: egy autológ CD-133 DC vakcina többközpontú I. fázisú transzlációs és klinikai vizsgálata

Ez a vizsgálat egy olyan immunterápia típust értékel, amelyben a páciens immunrendszerét a daganatsejtek elpusztítására serkentik. Az ICT-121 dendritesejtes (DC) vakcina a páciens fehérvérsejtjéből készül. Ezt a vakcinát visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeken tesztelik a biztonságosság, a tolerálhatóság és a klinikai válasz értékelése érdekében. A páciens fehérvérsejtjeit (WBC) összegyűjtik a vérből, és tenyésztik, hogy autológ DC-t kapjanak. A DC-t a CD133 antigénből származó tisztított peptidekkel keverjük össze. A DC vakcinát több hónapon keresztül visszaadják a páciensnek. A cél a páciens immunrendszerének stimulálása CD133-ra, hogy elpusztítsa a páciens glioblasztóma tumorsejtjeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az immunterápia ígéretes az onkológiában a célzott daganatellenes kezelés lehetőségében, minimális mellékhatásokkal. A tanulmány célja a CD133-ra irányuló immunterápia értékelése egy autológ dendritesejtes termékben, az ICT-121-ben. A CD133 antigén túlzottan expresszálódik sok típusú rákos sejten, és rövidebb túléléshez kapcsolódik. A CD133 pozitív rákos őssejtek ellenállnak a kemoterápiának. A visszatérő glioblasztómában szenvedő, HLA A2 fenotípusú betegek CD133-ból származó tisztított peptidekkel pulzált DC autológ vakcinát kapnak.

Körülbelül 20 olyan beteget kezelnek, akiknél a glioblastoma multiforme (GBM) bármilyen kiújulása következik be. A tájékozott beleegyezés és a szűrés után a betegek aferézisnek vetik alá a perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC). A monocitákat megtisztítják és dendritikus sejtekbe (DC) tenyésztik, amelyeket a CD133 antigénből származó tisztított peptidekkel pulzálnak. A pulzáló dendrites sejteket ezután aliquot részekre osztják és lefagyasztják. A betegek az autológ DC-ket intradermálisan újrainfundálják. A betegek legalább négy intradermális injekciót kapnak az autológ DC vakcinából, valamint további vakcinákat a fenntartó fázis során. A cél citotoxikus T-sejt-válasz kiváltása CD133 pozitív sejtekkel szemben. A vizsgálat elsődleges célja a biztonságosság és az elviselhetőség felmérése. A klinikai válaszarányt, valamint a CD133-ra adott immunválaszt monitorozni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
        • JFK New Jersey Neuroscience Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Neuroscience Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Research Institute - Charles A. Sammons Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A glioblastoma multiforme bármilyen kiújulása
  2. ≥ 18 éves kor
  3. Humán leukocita antigén HLA A2 pozitív
  4. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%

  5. A kiindulási hematológiai vizsgálatoknak és kémiai profiloknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

    • hemoglobin (Hgb) > 9,9 g/dl
    • abszolút neutrofilszám (ANC) > 1000/mm3
    • vérlemezkeszám > 100 000/mm3
    • vér karbamid-nitrogén (BUN) < 30 mg/dl
    • kreatinin < 2 mg/dl
    • alkalikus foszfatáz (ALP), aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) < 4x a normál felső határ (ULN)
    • protrombin idő (PT) és aktivált parciális tromboplasztin idő (PTT) ≤ 1,6 x kontroll, hacsak terápiáslag nem indokolt
  6. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük
  7. Ha nem műtétileg steril, akkor a fogamzóképes korú férfi és nőbetegeknek kettős korlátos fogamzásgátlást (hormonális; méhen belüli eszköz; barrier) kell alkalmazniuk.
  8. Írásbeli beleegyezés, orvosi feljegyzések kiadása űrlap és HIPAA, amelyet a páciens vagy a törvényes képviselők felülvizsgáltak és aláírtak
  9. Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
  10. Minden 3. vagy 4. fokozatú toxicitás (az NCI CTCAE szerint) az első kezelés előtt legalább 2 hétig megszűnt

Kizárási kritériumok:

  1. Sugársebészet, beleértve a Gamma kést, a lineáris gyorsító alapú sugársebészetet, a CyberKnife-et és a Gliadel ostya elhelyezését
  2. Bármilyen más aktív rosszindulatú daganat jelenléte vagy korábbi rosszindulatú daganata, kivéve: bőr bazálissejtes karcinóma, in situ méhnyakrák, aktív kezelést nem igénylő korai stádiumú prosztata karcinóma
  3. New York Heart Association >/= 3. fokozatú pangásos szívelégtelenség a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül

  4. Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve:

    • Szívinfarktus és átmeneti ischaemiás roham vagy stroke a felvételt megelőző 6 hónapon belül
    • Kontrollálatlan angina 6 hónapon belül
    • Diagnosztizált vagy feltételezett veleszületett hosszú QT-szindróma
    • Klinikailag jelentős kamrai aritmiák (például kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció vagy Torsades de pointes) az anamnézisben;
    • Klinikailag jelentős eltérés az elektrokardiogramon (EKG)
  5. Tüdőbetegség, beleértve a 2. fokozatú nehézlégzést vagy a gégeödémát, a 3. fokozatú tüdőödémát vagy a pulmonális hipertóniát a CTCAE 4.03 szerint.

  6. Súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a pácienst a vizsgálatba való belépésre. Ez magában foglalja a következőket, de nem kizárólagosan:

    1. Immunszuppresszív betegség
    2. Krónikus vesebetegség / veseelégtelenség
    3. egyidejű neurodegeneratív betegség,
    4. Demencia vagy jelentősen megváltozott mentális állapot, amely meggátolná a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását és a protokoll követelményeinek való megfelelést.
  7. Akut fertőzés jelenléte, amely aktív antibiotikum-/vírusellenes kezelést igényel; profilaktikus beadása megengedett
  8. Autoimmun rendellenesség ismert kórtörténete
  9. Ismert humán immunhiány vírus pozitivitás vagy szerzett immunhiányos szindrómával összefüggő betegség vagy más súlyos egészségügyi állapot
  10. Szoptatás
  11. A szűrést követő 30 napon belül bármilyen más terápiás vizsgálati szert kapott, kivéve az immunterápiát. Azok a betegek, akik korábban immunterápiában részesültek, nem jogosultak az időzítéstől függetlenül.
  12. Az MRI ellenjavallata
  13. Előrelátható állapot, amely kizárja a szteroidok (dexametazon) napi kétszeri 2 mg-ra történő csökkentését az aferézist megelőző egy héten belül -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ICT-121 DC vakcina
Peptid antigénekkel pulzált autológ dendritikus sejtek
Biológiai: ICT-121 DC vakcina
peptid antigénekkel pulzált autológ dendritikus sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autológ ICT-121 DC vakcina biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: 2-3 év
Az autológ ICT-121 DC vakcina biztonságosságának felmérése érdekében a következőket fogják ellenőrizni: Súlyos mellékhatások, kezelésből adódó nemkívánatos események, kezeléssel kapcsolatos toxicitások
2-3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Autológ ICT-121 DC vakcinára adott válaszarány és immunválasz
Időkeret: 2-3 év

A válaszarány és az immunválasz következő paramétereit mérik:

Az OS és a PFS arányát 2 havonta értékelték a vizsgálat végéig; Az egészséggel kapcsolatos életminőségi paraméterek a fentiek szerint kezelt betegeknél; Vakcináció utáni biopszia/reszekció (opcionális) – Az antigénexpresszió értékelése; Az általános válaszarányt, amelyet a részleges vagy teljes választ mutató betegek százalékában határoznak meg, az MRI-vel mérhető betegségben szenvedő betegeknél értékelik; A válasz előrejelzői; Immunválasz (citotoxikus T-sejt válasz) az ICT-121 DC vakcina epitópjaira.
2-3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Precision Life Sciences Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICT-121 DC-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel