Um estudo da vacina de células dendríticas ICT-121 em glioblastoma recorrente

Critério de inclusão:

1. Qualquer recorrência de um glioblastoma multiforme
2. ≥ 18 anos de idade
3. Antígeno leucocitário humano HLA A2 positivo
4. Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) de ≥ 70%

5. Os estudos hematológicos basais e os perfis químicos devem atender aos seguintes critérios:

   • hemoglobina (Hgb) > 9,9 g/dL
   • contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1000/mm3
   • contagem de plaquetas > 100.000/mm3
   • nitrogênio ureico no sangue (BUN) < 30 mg/dL
   • creatinina < 2 mg/dL
   • fosfatase alcalina (ALP), aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 4x limite superior do normal (LSN)
   • tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial ativada (PTT) ≤ 1,6 x controle, a menos que justificado terapeuticamente
6. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez sérico negativo
7. Se não forem cirurgicamente estéreis, homens e mulheres em idade reprodutiva devem usar contracepção de dupla barreira (hormonal; dispositivo intrauterino; barreira)
8. Consentimento informado por escrito, Formulário de Liberação de Registros Médicos e HIPAA revisados ​​e assinados pelo paciente ou representantes legalmente autorizados
9. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
10. Qualquer toxicidade de Grau 3 ou 4 (de acordo com NCI CTCAE) resolvida por pelo menos 2 semanas antes do primeiro tratamento

Critério de exclusão:

1. Radiocirurgia, incluindo Gamma Knife, radiocirurgia baseada em acelerador linear, CyberKnife e colocação de wafer Gliadel
2. Presença de qualquer outra malignidade ativa ou história prévia de malignidade, exceto: carcinoma basocelular da pele, carcinoma cervical in situ, carcinoma de próstata em estágio inicial que não requer tratamento ativo
3. New York Heart Association >/= insuficiência cardíaca congestiva de grau 3 nos 6 meses anteriores à entrada no estudo

4. Doença cardiovascular não controlada ou significativa, incluindo:

   • Infarto do miocárdio e ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à inscrição
   • Angina não controlada em 6 meses
   • Síndrome do QT longo congênita diagnosticada ou suspeita
   • Qualquer história de arritmias ventriculares clinicamente significativas (como taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou Torsades de pointes);
   • Anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG)
5. Doença pulmonar incluindo ou superior a dispneia ou edema laríngeo grau 2, edema pulmonar grau 3 ou hipertensão pulmonar de acordo com CTCAE 4.03

6. Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento em estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o paciente inadequado para participar do estudo. Isso inclui, mas não está limitado ao seguinte:

   1. doença imunossupressora
   2. Doença renal crônica/insuficiência
   3. Doença neurodegenerativa concomitante,
   4. Demência ou estado mental significativamente alterado que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado e o cumprimento dos requisitos do protocolo.
7. Presença de infecção aguda requerendo tratamento ativo com antibióticos/antivirais; administração profilática é permitida
8. História conhecida de doença autoimune
9. Positividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida ou outra condição médica grave
10. Amamentação
11. Recebeu qualquer outro agente terapêutico experimental dentro de 30 dias após a triagem, exceto para imunoterapia. Pacientes com imunoterapia anterior não são elegíveis, independentemente do tempo.
12. Contra-indicação para ressonância magnética
13. Condição previsível que impediria a redução de esteróides (dexametasona) a um máximo de 2 mg BID dentro de uma semana antes da aférese -