재발성 교모세포종에서 ICT-121 수지상세포 백신에 대한 연구
재발성 교모세포종에서 CD-133의 면역학적 표적화: 자가 CD-133 DC 백신의 다기관 1상 중개 및 임상 연구
연구 개요
상세 설명
면역요법은 최소한의 부작용으로 표적 항종양 요법을 제공할 수 있는 잠재력에 대해 종양학에서 가능성을 가지고 있습니다. 이 연구의 목표는 ICT-121이라는 자가 수지상 세포 제품에서 CD133에 대한 면역 요법을 평가하는 것입니다. CD133 항원은 많은 유형의 암세포에서 과발현되며 생존 기간 단축과 관련이 있습니다. CD133 양성 암 줄기 세포는 화학 요법에 내성이 있습니다. HLA A2 표현형을 가진 재발성 교모세포종 환자는 CD133에서 정제된 펩티드로 펄스된 DC의 자가 백신을 받게 됩니다.
임의의 재발성 다형교모세포종(GBM)이 있는 대략 20명의 환자가 치료될 것이다. 정보에 입각한 동의 및 스크리닝 후, 환자는 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 수집하기 위해 성분채집술을 받게 됩니다. 단핵구는 정제되고 CD133 항원에서 정제된 펩티드로 펄싱되는 수지상 세포(DC)로 배양됩니다. 펄스된 수지상 세포는 분주되고 동결됩니다. 환자는 자가 DC를 피내로 재주입하게 됩니다. 환자는 유지 단계 동안 자가 DC 백신과 추가 백신을 최소 4회 피내 주사를 받습니다. 목표는 CD133 양성 세포에 대한 세포독성 T 세포 반응을 유도하는 것입니다. 연구의 주요 목적은 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 임상 반응률과 CD133에 대한 면역 반응을 모니터링할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08820
- JFK New Jersey Neuroscience Institute
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Neuroscience Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Research Institute - Charles A. Sammons Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다형 교모세포종의 모든 재발
- ≥ 18세
- 인간 백혈구 항원 HLA A2 양성
- Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 70%
기본 혈액학 연구 및 화학 프로파일은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 헤모글로빈(Hgb) > 9.9g/dL
- 절대 호중구 수(ANC) > 1000/mm3
- 혈소판 수 > 100,000/mm3
- 혈액요소질소(BUN) < 30mg/dL
- 크레아티닌 < 2mg/dL
- ALP(alkaline phosphatase), AST(aspartate aminotransferase) 및 ALT(alanine aminotransferase) < 4x 정상 상한치(ULN)
- 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.6 x 대조군
- 가임기 여성 환자는 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 함
- 외과적으로 불임이 아닌 경우, 가임기 남성 및 여성 환자는 이중 장벽 피임(호르몬, 자궁 내 장치, 장벽)을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서, 의료 기록 양식 공개 및 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 검토하고 서명한 HIPAA
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 첫 번째 치료 전 최소 2주 동안 해결된 3등급 또는 4등급 독성(NCI CTCAE에 따름)
제외 기준:
- 감마 나이프를 포함한 방사선 수술, 선형 가속기 기반 방사선 수술, CyberKnife 및 Gliadel 웨이퍼 배치
- 피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부 상피내 암종, 적극적인 치료가 필요하지 않은 초기 단계 전립선 암종을 제외한 다른 활동성 악성 종양의 존재 또는 이전의 악성 병력
- New York Heart Association >/= 연구 시작 전 6개월 이내 3등급 울혈성 심부전
다음을 포함하는 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환:
- 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 및 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중
- 6개월 이내 조절되지 않는 협심증
- 진단되거나 의심되는 선천성 긴 QT 증후군
- 임상적으로 의미 있는 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsades de pointes)의 병력
- 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상
- CTCAE 4.03에 따른 2등급 호흡곤란 또는 후두부종, 3등급 폐부종 또는 폐고혈압을 포함한 폐질환
시험 참여 또는 시험 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 환자를 시험에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 면역 억제 질환
- 만성 신장 질환 / 실패
- 동시 신경 퇴행성 질환,
- 정보에 입각한 동의 및 프로토콜 요구 사항 준수에 대한 이해 또는 제공을 금지하는 치매 또는 정신 상태의 현저한 변화.
- 항생제/항바이러스제를 사용한 적극적인 치료가 필요한 급성 감염의 존재; 예방적 투여가 허용된다
- 자가면역 질환의 알려진 병력
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병 또는 기타 심각한 의학적 상태
- 모유 수유
- 면역요법을 제외하고 스크리닝 30일 이내에 임의의 다른 치료학적 연구용 제제를 투여받았다. 이전 면역요법을 받은 환자는 시기에 관계없이 자격이 없습니다.
- MRI에 대한 금기
- 성분채집 전 1주일 이내에 스테로이드(덱사메타손)를 최대 2mg BID로 감소시키지 못하는 예측 가능한 상태 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ICT-121 DC 백신
펩티드 항원으로 펄스된 자가 수지상 세포
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펩티드 항원으로 펄싱된 자가 수지상 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가 ICT-121 DC 백신의 안전성 및 내약성
기간: 2-3년
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자가 ICT-121 DC 백신의 안전성을 평가하기 위해 다음을 모니터링할 것입니다: 심각한 부작용, 치료 관련 부작용, 치료 관련 독성
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2-3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가 ICT-121 DC 백신에 대한 반응률 및 면역 반응
기간: 2-3년
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반응률 및 면역 반응에 대한 다음 매개변수를 측정합니다. 연구가 끝날 때까지 2개월마다 평가된 OS 및 PFS의 비율; 위와 같이 치료받은 환자의 건강 관련 삶의 질 매개변수 백신 접종 후 생검/절제(선택 사항) - 항원 발현을 평가합니다. 부분 반응 또는 완전 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의되는 전체 반응률은 MRI에서 측정 가능한 질병이 있는 환자에서 평가됩니다. 응답 예측자; ICT-121 DC 백신 에피토프에 대한 면역 반응(세포독성 T 세포 반응). |
2-3년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICT-121 DC-01
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