Badanie szczepionki z komórek dendrytycznych ICT-121 w przypadku nawracającego glejaka

Kryteria przyjęcia:

1. Każdy nawrót glejaka wielopostaciowego
2. ≥ 18 lat
3. Ludzki antygen leukocytarny HLA A2 dodatni
4. Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70%

5. Wyjściowe badania hematologiczne i profile chemiczne muszą spełniać następujące kryteria:

   • hemoglobina (Hgb) > 9,9 g/dl
   • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1000/mm3
   • liczba płytek krwi > 100 000/mm3
   • azot mocznikowy we krwi (BUN) < 30 mg/dl
   • kreatynina < 2 mg/dl
   • fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <4x górna granica normy (GGN)
   • czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (PTT) ≤ 1,6 x kontrola, chyba że jest to uzasadnione terapeutycznie
6. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
7. W przypadku braku sterylności chirurgicznej pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję z podwójną barierą (hormonalną; wkładkę wewnątrzmaciczną; barierową).
8. Pisemna świadoma zgoda, formularz wydania dokumentacji medycznej i HIPAA przejrzane i podpisane przez pacjenta lub prawnie upoważnionych przedstawicieli
9. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
10. Wszelkie toksyczności stopnia 3 lub 4 (według NCI CTCAE) ustąpiły na co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

1. Radiochirurgia, w tym Gamma Knife, radiochirurgia oparta na akceleratorach liniowych, CyberKnife i umieszczenie płytki Gliadel
2. Obecność jakiegokolwiek innego aktywnego nowotworu złośliwego lub wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, wczesnego stadium raka gruczołu krokowego niewymagającego aktywnego leczenia
3. New York Heart Association >/= zastoinowa niewydolność serca stopnia 3. w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania

4. Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia, w tym:

   • Zawał mięśnia sercowego i przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
   • Niekontrolowana dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy
   • Rozpoznany lub podejrzewany wrodzony zespół długiego QT
   • Każda historia klinicznie istotnych arytmii komorowych (takich jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsades de pointes);
   • Klinicznie istotna nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG)
5. Choroba płuc, w tym duszność lub obrzęk krtani stopnia 2 lub większy, obrzęk płuc stopnia 3 lub nadciśnienie płucne według CTCAE 4.03

6. Ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem leku w badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu. Obejmuje to między innymi:

   1. Choroba immunosupresyjna
   2. Przewlekła choroba nerek / niewydolność
   3. Współistniejąca choroba neurodegeneracyjna,
   4. Demencja lub znacząco zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody i przestrzeganie wymagań protokołu.
7. Obecność ostrej infekcji wymagającej aktywnego leczenia antybiotykami/lekami przeciwwirusowymi; dozwolone jest podawanie profilaktyczne
8. Znana historia choroby autoimmunologicznej
9. Znana choroba związana z ludzkim wirusem niedoboru odporności lub zespół nabytego niedoboru odporności lub inny poważny stan medyczny
10. Karmienie piersią
11. Otrzymał jakikolwiek inny eksperymentalny środek terapeutyczny w ciągu 30 dni od badania przesiewowego, z wyjątkiem immunoterapii. Pacjenci z wcześniejszą immunoterapią nie kwalifikują się niezależnie od czasu.
12. Przeciwwskazania do MRI
13. Przewidywalny stan, który wykluczałby redukcję sterydów (deksametazonu) do maksymalnie 2 mg BID w ciągu tygodnia przed aferezą -