En studie av ICT-121 dendritiska cellvaccin vid återkommande glioblastom

Inklusionskriterier:

1. Eventuellt återfall av glioblastoma multiforme
2. ≥ 18 år
3. Humant leukocytantigen HLA A2 positivt
4. Karnofsky Performance Score (KPS) på ≥ 70 %

5. Hematologiska grundstudier och kemiprofiler måste uppfylla följande kriterier:

   • hemoglobin (Hgb) > 9,9 g/dL
   • absolut neutrofilantal (ANC) > 1000/mm3
   • trombocytantal > 100 000/mm3
   • blodureakväve (BUN) < 30 mg/dL
   • kreatinin < 2 mg/dL
   • alkaliskt fosfatas (ALP), aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 4x övre normalgräns (ULN)
   • protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,6 x kontroll om det inte är terapeutiskt motiverat
6. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha negativt serumgraviditetstest
7. Om de inte är kirurgiskt sterila måste manliga och kvinnliga patienter i fertil ålder använda dubbelbarriärprevention (hormonell; intrauterin enhet; barriär)
8. Skriftligt informerat samtycke, formulär för frigivning av medicinska journaler och HIPAA granskat och undertecknat av patienten eller juridiskt auktoriserade representanter
9. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
10. Eventuella grad 3 eller 4 toxiciteter (enligt NCI CTCAE) försvann i minst 2 veckor före första behandlingen

Exklusions kriterier:

1. Radiokirurgi inklusive Gamma Knife, linjäracceleratorbaserad radiokirurgi, CyberKnife och placering av Gliadel wafer
2. Förekomst av någon annan aktiv malignitet eller tidigare malignitet i anamnesen, förutom: basalcellscancer i huden, cervixcarcinom in situ, prostatacancer i tidigt stadium som inte kräver aktiv behandling
3. New York Heart Association >/= Kronisk hjärtsvikt av grad 3 inom 6 månader före studiestart

4. Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom, inklusive:

   • Myokardinfarkt och övergående ischemisk attack eller stroke inom 6 månader före inskrivning
   • Okontrollerad angina inom 6 månader
   • Diagnostiserat eller misstänkt medfödda långt QT-syndrom
   • Alla anamnes på kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier (såsom ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer eller Torsades de pointes);
   • Kliniskt signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG)
5. Lungsjukdom inklusive eller högre än grad 2 dyspné eller larynxödem, lungödem grad 3 eller pulmonell hypertoni enligt CTCAE 4.03

6. Allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen eller administrering av prövningar av läkemedel eller som kan störa tolkningen av prövningsresultaten och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för att delta i prövningen. Detta inkluderar men är inte begränsat till följande:

   1. Immunsuppressiv sjukdom
   2. Kronisk njursjukdom/svikt
   3. Samtidig neurodegenerativ sjukdom,
   4. Demens eller avsevärt förändrad mental status som skulle förbjuda förståelse eller lämnande av informerat samtycke och efterlevnad av kraven i protokollet.
7. Förekomst av en akut infektion som kräver aktiv behandling med antibiotika/antivirala medel; profylaktisk administrering är tillåten
8. Känd historia av en autoimmun sjukdom
9. Känd human immunbristvirus positivitet eller förvärvat immunbristsyndrom relaterad sjukdom eller annat allvarligt medicinskt tillstånd
10. Amning
11. Fick något annat terapeutiskt prövningsmedel inom 30 dagar efter screening, förutom immunterapi. Patienter med tidigare immunterapi är inte berättigade oavsett tidpunkt.
12. Kontraindikation för MRT
13. Förutsebart tillstånd som skulle förhindra minskning av steroider (dexametason) till maximalt 2 mg två gånger dagligen inom en vecka före aferes -