Studie ICT-121 vakcíny proti dendritickým buňkám u recidivujícího glioblastomu

Kritéria pro zařazení:

1. Jakákoli recidiva multiformního glioblastomu
2. ≥ 18 let
3. Lidský leukocytární antigen HLA A2 pozitivní
4. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70 %

5. Základní hematologické studie a chemické profily musí splňovat následující kritéria:

   • hemoglobin (Hgb) > 9,9 g/dl
   • absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1000/mm3
   • počet krevních destiček > 100 000/mm3
   • dusík močoviny v krvi (BUN) < 30 mg/dl
   • kreatinin < 2 mg/dl
   • alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 4x horní hranice normy (ULN)
   • protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (PTT) ≤ 1,6 x kontrola, pokud to není terapeuticky odůvodněno
6. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru
7. Pokud nejsou chirurgicky sterilní, musí muži a ženy ve fertilním věku používat dvojitou bariérovou antikoncepci (hormonální; nitroděložní tělísko; bariérová)
8. Písemný informovaný souhlas, formulář pro uvolnění zdravotních záznamů a HIPAA zkontrolované a podepsané pacientem nebo zákonně oprávněnými zástupci
9. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
10. Jakákoli toxicita 3. nebo 4. stupně (podle NCI CTCAE) vymizela alespoň 2 týdny před první léčbou

Kritéria vyloučení:

1. Radiochirurgie včetně gama nože, radiochirurgie na bázi lineárního urychlovače, CyberKnife a umístění gliadelské destičky
2. Přítomnost jakékoli jiné aktivní malignity nebo předchozí malignity v anamnéze, kromě: bazaliomu kůže, cervikálního karcinomu in situ, raného stadia karcinomu prostaty nevyžadujícího aktivní léčbu
3. New York Heart Association >/= městnavé srdeční selhání 3. stupně během 6 měsíců před vstupem do studie

4. Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění, včetně:

   • Infarkt myokardu a tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců před zařazením do studie
   • Nekontrolovaná angina pectoris do 6 měsíců
   • Diagnostikovaný nebo suspektní vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
   • Jakákoli anamnéza klinicky významných komorových arytmií (jako je ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo Torsades de pointes);
   • Klinicky významná abnormalita na elektrokardiogramu (EKG)
5. Plicní onemocnění včetně dušnosti nebo laryngeálního edému nebo vyššího než 2. stupně, plicního edému 3. stupně nebo plicní hypertenze podle CTCAE 4.03

6. Závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo by mohl narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobil, že pacient není pro vstup do studie vhodný. To zahrnuje, ale není omezeno na následující:

   1. Imunosupresivní onemocnění
   2. Chronické onemocnění ledvin / selhání
   3. Souběžné neurodegenerativní onemocnění,
   4. Demence nebo významně změněný mentální stav, který by znemožňoval pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu a dodržování požadavků protokolu.
7. Přítomnost akutní infekce vyžadující aktivní léčbu antibiotiky/antivirotiky; profylaktické podávání je povoleno
8. Známá anamnéza autoimunitní poruchy
9. Známá pozitivita viru lidské imunodeficience nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience nebo jiný závažný zdravotní stav
10. Kojení
11. Do 30 dnů od screeningu obdrželi jakoukoli jinou terapeutickou zkoumanou látku s výjimkou imunoterapie. Pacienti s předchozí imunoterapií nejsou vhodní bez ohledu na načasování.
12. Kontraindikace k MRI
13. Předvídatelný stav, který by vylučoval snížení steroidů (dexamethason) na maximálně 2 mg BID během týdne před aferézou -