Une étude du vaccin à cellules dendritiques ICT-121 dans le glioblastome récurrent

Critère d'intégration:

1. Toute récidive d'un glioblastome multiforme
2. ≥ 18 ans
3. Antigène leucocytaire humain HLA A2 positif
4. Score de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70 %

5. Les études hématologiques de base et les profils chimiques doivent répondre aux critères suivants :

   • hémoglobine (Hb) > 9,9 g/dL
   • nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1000/mm3
   • numération plaquettaire > 100 000/mm3
   • azote uréique du sang (BUN) < 30 mg/dL
   • créatinine < 2 mg/dL
   • phosphatase alcaline (ALP), aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 4x la limite supérieure de la normale (LSN)
   • temps de prothrombine (PT) et temps de thromboplastine partielle activée (PTT) ≤ 1,6 x contrôle, sauf si justifié sur le plan thérapeutique
6. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif
7. S'ils ne sont pas chirurgicalement stériles, les patients masculins et féminins en âge de procréer doivent utiliser une contraception à double barrière (hormonale ; dispositif intra-utérin ; barrière)
8. Consentement éclairé écrit, formulaire de libération des dossiers médicaux et HIPAA examinés et signés par le patient ou les représentants légalement autorisés
9. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
10. Toute toxicité de grade 3 ou 4 (selon NCI CTCAE) résolue pendant au moins 2 semaines avant le premier traitement

Critère d'exclusion:

1. Radiochirurgie, y compris Gamma Knife, radiochirurgie basée sur un accélérateur linéaire, CyberKnife et placement de plaquette de Gliadel
2. Présence de toute autre tumeur maligne active ou antécédents de malignité, à l'exception de : carcinome basocellulaire de la peau, carcinome cervical in situ, carcinome de la prostate à un stade précoce ne nécessitant pas de traitement actif
3. New York Heart Association> / = Insuffisance cardiaque congestive de grade 3 dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude

4. Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante, y compris :

   • Infarctus du myocarde et accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'inscription
   • Angor non contrôlé dans les 6 mois
   • Syndrome du QT long congénital diagnostiqué ou suspecté
   • Tout antécédent d'arythmies ventriculaires cliniquement significatives (telles que tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou torsades de pointes) ;
   • Anomalie cliniquement significative à l'électrocardiogramme (ECG)
5. Maladie pulmonaire incluant ou supérieure à une dyspnée ou un œdème laryngé de grade 2, un œdème pulmonaire de grade 3 ou une hypertension pulmonaire selon CTCAE 4.03

6. Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave qui pourrait augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du médicament à l'essai ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à l'essai. Cela inclut, mais n'est pas limité à ce qui suit :

   1. Maladie immunosuppressive
   2. Insuffisance/maladie rénale chronique
   3. Maladie neurodégénérative concomitante,
   4. Démence ou état mental significativement altéré qui empêcherait de comprendre ou de donner un consentement éclairé et de se conformer aux exigences du protocole.
7. Présence d'une infection aiguë nécessitant un traitement actif avec des antibiotiques/antiviraux ; l'administration prophylactique est autorisée
8. Antécédents connus d'une maladie auto-immune
9. Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine ou maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise ou autre problème médical grave
10. Allaitement maternel
11. A reçu tout autre agent thérapeutique expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage, à l'exception de l'immunothérapie. Les patients ayant déjà reçu une immunothérapie ne sont pas éligibles, quel que soit le moment.
12. Contre-indication à l'IRM
13. Condition prévisible qui empêcherait la réduction des stéroïdes (dexaméthasone) à un maximum de 2 mg deux fois par jour dans la semaine précédant l'aphérèse -