SPARC: 腱板断裂用ショルダーパッチ
2019年8月16日 更新者：The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
腱板断裂（肩を安定させる筋肉や腱の損傷）は、肩に影響を与える最も一般的な症状の 1 つです。 中小規模の腱板断裂は、関節鏡視下手術または鍵穴手術で管理できます。 非常に大きな断裂や大量の断裂は手術が難しく、治癒率も低いことがよくあります。 その結果、外科医は大量の断裂に対する手術の結果を改善するための製品の使用を研究しました。
広範囲の腱板断裂の手術結果を改善するために研究者らが現在使用している製品はパッチと呼ばれるものである。 パッチは、腱板の筋肉をサポートする足場を提供します。 同様のパッチを使用した腱板手術の研究では、回復が改善され、術後問題の発生率が低いことが判明しています。 この研究の目的は、パッチの使用により術後の痛みと肩の臨床機能が改善されるかどうかを調べることです。 さらに、調査員はパッチがどのように機能するかを理解したいと考えています。 これを行うために、研究者は磁気共鳴画像法を使用して肩をスキャン（画像を撮影）し、手術前後の肩の筋肉損傷を調べます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
広範囲の腱板断裂患者
説明
包含基準:
- 超音波検査により、大規模な回旋筋全層断裂、保存的治療後の許容できない痛みと障害、または失敗した以前の手術、機能している三角筋、および術後のリハビリテーションの順守を確認します。
除外基準:
- 感染歴
- 肩甲帯に影響を与える神経疾患
- 硬さを伴う腱板関節症の存在
- インフォームドコンセントを与えることができない被験者
- 妊娠中または授乳中
- 悪性腫瘍
- 18歳未満
- 現在他の研究に参加している被験者
MRI スキャンに対して以下の禁忌がある被験者は MR スキャンを受けられませんが、超音波などの代替画像処理が求められる場合があります。
- ペースメーカー
- 頭部内の外科用クリップ
- 特定の内耳インプラント
- 神経電気刺激装置
- 目や頭の中の金属片
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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手術
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理学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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棘上筋、棘下筋、肩甲下筋の水：脂肪比の変化
時間枠：ベースラインおよび手術後 6 か月
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ベースライン（手術前/理学療法）と比較した、手術/理学療法後6か月後の棘上筋、棘下筋、肩甲下筋の水：脂肪比の変化（MRIで評価）
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ベースラインおよび手術後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能、痛み、患者満足度の変化（オックスフォード肩スコア、EQ5D、コンスタントスコア）
時間枠：ベースラインおよび手術後 6 か月
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機能、痛み、患者満足度の変化（オックスフォード肩スコア、EQ5D、コンスタントスコア）
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ベースラインおよび手術後 6 か月
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棘上筋、棘下筋、肩甲下筋の筋肉量の変化（MRI評価）
時間枠：ベースラインと手術後 6 か月
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棘上筋、棘下筋、肩甲下筋の筋肉量の変化（MRI評価）
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ベースラインと手術後 6 か月
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棘上筋、棘下筋、肩甲下筋の筋萎縮および脂肪浸潤のグタリエスコアの変化（MRI評価）
時間枠：ベースラインと手術後 6 か月
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棘上筋、棘下筋、肩甲下筋の筋萎縮および脂肪浸潤のグタリエスコアの変化（MRI評価）
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ベースラインと手術後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2018年3月31日
研究の完了 (実際)
2018年3月31日
試験登録日
最初に提出
2014年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月16日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OR11/10063
- 13/YH/0030 (その他の識別子：Research Ethics Committee)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。