- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02049684
SPARC: 회전근개 파열에 대한 어깨 패치
회전근개 파열(어깨를 안정시키는 근육이나 힘줄 손상)은 어깨에 영향을 미치는 가장 흔한 질환 중 하나입니다. 중소 크기의 회전근개 파열은 관절경 수술이나 키홀 수술로 관리할 수 있습니다. 매우 크거나 거대한 열상은 수술하기 어렵고 종종 치유율이 낮습니다. 결과적으로 외과 의사들은 대량 파열에 대한 수술 결과를 개선하기 위한 제품 사용을 조사했습니다.
수사관들이 현재 대규모 회전근 개 파열에 대한 수술 결과를 개선하기 위해 사용하고 있는 제품을 패치라고 합니다. 패치는 회전근개의 근육을 지지하는 발판을 제공합니다. 유사한 패치를 사용한 회전근 개 수술에 대한 연구에서 회복이 개선되고 수술 후 문제 발생률이 낮아지는 것으로 나타났습니다. 본 연구의 목적은 패취의 사용이 수술 후 어깨의 통증 및 임상적 기능을 향상시키는지 알아보는 것이다. 또한 조사관은 패치가 어떻게 작동하는지 이해하고 싶어합니다. 이를 위해 수사관은 수술 전후 어깨의 근육 손상을 보기 위해 자기 공명 영상을 사용하여 어깨를 스캔(이미지 촬영)합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Leeds, 영국, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대규모 회전근 전층 파열, 보존적 치료 또는 이전에 실패한 수술 후 허용할 수 없는 통증 및 장애, 기능하는 삼각근, 수술 후 재활 순응도를 확인하는 초음파.
제외 기준:
- 감염 이력
- 견갑대에 영향을 미치는 신경학적 상태
- 경직을 동반한 회전근개 관절병증의 존재
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자
- 임신 또는 수유
- 강한 악의
- 18세 미만
- 현재 다른 연구에 참여하고 있는 피험자
MRI 스캔에 대해 다음과 같은 금기 사항이 있는 피험자는 MR 스캔을 받지 않지만 대체 이미징(예: 초음파)을 받도록 요청받을 수 있습니다.
- 맥박 조정기
- 헤드 내 수술용 클립
- 특정 내이 임플란트
- 신경 전기 자극기
- 눈 또는 머리 내의 금속 파편
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술
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물리치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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극상근, 극하근, 견갑하근 수분:지방 비율 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 6개월
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기준선(수술 전/물리 요법)과 비교하여 수술 후/물리 요법 6개월, MRI로 평가한 극상근, 극하근 및 견갑하근 수분:지방 비율의 변화
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베이스라인 및 수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능, 통증 및 환자 만족도의 변화(Oxford Shoulder Score, EQ5D, Constant Score)
기간: 베이스라인 및 수술 후 6개월
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기능, 통증 및 환자 만족도의 변화(Oxford Shoulder Score, EQ5D, Constant Score)
|
베이스라인 및 수술 후 6개월
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극상근, 극하근 및 견갑하근의 근육량 변화(MRI 평가)
기간: 베이스라인 및 수술 후 6개월
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극상근, 극하근 및 견갑하근의 근육량 변화(MRI 평가)
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베이스라인 및 수술 후 6개월
|
극상근, 극하근 및 견갑하근에 대한 근육 위축 및 지방 침윤(MRI 평가)의 Goutallier 점수 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 6개월
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극상근, 극하근 및 견갑하근에 대한 근육 위축 및 지방 침윤(MRI 평가)의 Goutallier 점수 변화
|
베이스라인 및 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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반점에 대한 임상 시험
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