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SPARC: 회전근개 파열에 대한 어깨 패치

2019년 8월 16일 업데이트: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

회전근개 파열(어깨를 안정시키는 근육이나 힘줄 손상)은 어깨에 영향을 미치는 가장 흔한 질환 중 하나입니다. 중소 크기의 회전근개 파열은 관절경 수술이나 키홀 수술로 관리할 수 있습니다. 매우 크거나 거대한 열상은 수술하기 어렵고 종종 치유율이 낮습니다. 결과적으로 외과 의사들은 대량 파열에 대한 수술 결과를 개선하기 위한 제품 사용을 조사했습니다.

수사관들이 현재 대규모 회전근 개 파열에 대한 수술 결과를 개선하기 위해 사용하고 있는 제품을 패치라고 합니다. 패치는 회전근개의 근육을 지지하는 발판을 제공합니다. 유사한 패치를 사용한 회전근 개 수술에 대한 연구에서 회복이 개선되고 수술 후 문제 발생률이 낮아지는 것으로 나타났습니다. 본 연구의 목적은 패취의 사용이 수술 후 어깨의 통증 및 임상적 기능을 향상시키는지 알아보는 것이다. 또한 조사관은 패치가 어떻게 작동하는지 이해하고 싶어합니다. 이를 위해 수사관은 수술 전후 어깨의 근육 손상을 보기 위해 자기 공명 영상을 사용하여 어깨를 스캔(이미지 촬영)합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Leeds, 영국, LS7 4SA
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대규모 회전근 개 파열 환자

설명

포함 기준:

  • 대규모 회전근 전층 파열, 보존적 치료 또는 이전에 실패한 수술 후 허용할 수 없는 통증 및 장애, 기능하는 삼각근, 수술 후 재활 순응도를 확인하는 초음파.

제외 기준:

  • 감염 이력
  • 견갑대에 영향을 미치는 신경학적 상태
  • 경직을 동반한 회전근개 관절병증의 존재
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자
  • 임신 또는 수유
  • 강한 악의
  • 18세 미만
  • 현재 다른 연구에 참여하고 있는 피험자
  • MRI 스캔에 대해 다음과 같은 금기 사항이 있는 피험자는 MR 스캔을 받지 않지만 대체 이미징(예: 초음파)을 받도록 요청받을 수 있습니다.

    • 맥박 조정기
    • 헤드 내 수술용 클립
    • 특정 내이 임플란트
    • 신경 전기 자극기
    • 눈 또는 머리 내의 금속 파편
    • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수술
물리치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
극상근, 극하근, 견갑하근 수분:지방 비율 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 6개월
기준선(수술 전/물리 요법)과 비교하여 수술 후/물리 요법 6개월, MRI로 평가한 극상근, 극하근 및 견갑하근 수분:지방 비율의 변화
베이스라인 및 수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능, 통증 및 환자 만족도의 변화(Oxford Shoulder Score, EQ5D, Constant Score)
기간: 베이스라인 및 수술 후 6개월
기능, 통증 및 환자 만족도의 변화(Oxford Shoulder Score, EQ5D, Constant Score)
베이스라인 및 수술 후 6개월
극상근, 극하근 및 견갑하근의 근육량 변화(MRI 평가)
기간: 베이스라인 및 수술 후 6개월
극상근, 극하근 및 견갑하근의 근육량 변화(MRI 평가)
베이스라인 및 수술 후 6개월
극상근, 극하근 및 견갑하근에 대한 근육 위축 및 지방 침윤(MRI 평가)의 Goutallier 점수 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 6개월
극상근, 극하근 및 견갑하근에 대한 근육 위축 및 지방 침윤(MRI 평가)의 Goutallier 점수 변화
베이스라인 및 수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • OR11/10063
  • 13/YH/0030 (기타 식별자: Research Ethics Committee)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

반점에 대한 임상 시험

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