SPARC: Válltapasz a Rotator Cuff könnyekhez
A rotátor mandzsetta szakadása (a vállat stabilizáló izom- vagy inak sérülése) az egyik leggyakoribb vállat érintő állapot. A kis és közepes méretű rotátor mandzsetta szakadása artroszkópos vagy kulcslyuk műtéttel kezelhető. Nagyon nagy vagy masszív könnyeket nehéz megoperálni, és gyakran gyengén gyógyulnak. Ennek eredményeként a sebészek megvizsgálták a termékek használatát a hatalmas könnycseppek műtéti eredményének javítására.
Azt a terméket, amelyet a nyomozók jelenleg használnak, hogy javítsák a forgómandzsetta masszív elszakadása miatti műtét kimenetelét, tapasznak nevezik. A tapasz állványt biztosít a rotátor mandzsetta izmainak megtámasztására. A hasonló tapaszokat használó rotátor mandzsetta műtétekkel kapcsolatos tanulmányok azt találták, hogy javul a felépülés, és alacsonyabb a műtét utáni problémák aránya. A tanulmány célja annak megvizsgálása, hogy a tapasz használata javítja-e a fájdalmat és a váll klinikai funkcióját a műtét után. Ezenkívül a nyomozók szeretnék megérteni, hogyan működik a tapasz. Ennek érdekében a vizsgálók mágneses rezonancia képalkotás segítségével átvizsgálják (képeket készítenek róla) a vállban, hogy megvizsgálják a váll izomkárosodását a műtét előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ultrahang igazolja a masszív rotátor teljes vastagságú szakadását, elfogadhatatlan fájdalmat és rokkantságot konzervatív kezelés vagy korábbi sikertelen műtét után, működő deltoid izomzatot és a műtét utáni rehabilitációnak való megfelelést.
Kizárási kritériumok:
- A fertőzés története
- Neurológiai állapot, amely a vállövet érinti
- A rotátor mandzsetta arthropathia jelenléte merevséggel
- Alanyok, akik képtelenek tájékozott beleegyezést adni
- Terhesség vagy szoptatás
- Rosszindulatú daganat
- 18 év alatti életkor
- Jelenleg más kutatásokban részt vevő alanyok
Azon alanyok esetében, akiknél az MRI-vizsgálat alábbi ellenjavallata van, nem végeznek MR-vizsgálatot, de alternatív képalkotásra, például ultrahangra kérhetik őket:
- Pacemakerek
- Sebészeti klipek a fejben
- Bizonyos belsőfül implantátumok
- Neuroelektromos stimulátorok
- Fémdarabok a szemen vagy a fejen belül
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sebészet
|
|
|
Fizikoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A supraspinatus, infraspinatus és subscapularis víz:zsír arány változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
Változás a supraspinatusban, infraspinatosusban és subscapularisban a víz:zsír arányban, MRI-vel értékelve, 6 hónappal a műtét/fizioterápia után a kiindulási állapothoz képest (előműtét/fizioterápia)
|
Kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a funkcióban, a fájdalomban és a beteg elégedettségében (Oxford Shoulder Score, EQ5D, Constant Score)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
Változás a funkcióban, a fájdalomban és a beteg elégedettségében (Oxford Shoulder Score, EQ5D, Constant Score)
|
Kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
|
Az izomtérfogat változása (MRI értékelés) a supraspinatusban, az infraspinatosusban és a scapularisban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
Az izomtérfogat változása (MRI értékelés) a supraspinatusban, az infraspinatosusban és a scapularisban
|
Kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
|
Változás az izomsorvadás és zsírinfiltráció Goutallier-pontszámában (MRI-értékelés) a supraspinatus, az infraspinatosus és a subscapularis esetében
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
Változás az izomsorvadás és zsírinfiltráció Goutallier-pontszámában (MRI-értékelés) a supraspinatus, az infraspinatosus és a subscapularis esetében
|
Kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OR11/10063
- 13/YH/0030 (Egyéb azonosító: Research Ethics Committee)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .