Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPARC: Skulderlapp for revner i rotatormansjetten

16. august 2019 oppdatert av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Rivninger i rotatormansjetten (skade på muskelen eller sener som stabiliserer skulderen) er en av de vanligste tilstandene som påvirker skulderen. Små og mellomstore revner i rotatormansjetten kan håndteres med artroskopisk eller nøkkelhullskirurgi. Svært store eller massive rifter er vanskelige å operere og har ofte dårlige tilhelingshastigheter. Som et resultat har kirurger undersøkt bruken av produkter for å forbedre resultatet av kirurgi på massive tårer.

Produktet som etterforskerne for tiden bruker for å prøve å forbedre resultatet av kirurgi for massive rotatorcuff-rivninger, kalles et plaster. Plasteret gir et stillas for å støtte musklene i rotatormansjetten. Studier av rotatorcuff-kirurgi med lignende plaster har funnet at utvinningen er forbedret og det er en lavere frekvens av postkirurgiske problemer. Målet med denne studien er å se på om bruk av plasteret forbedrer smerte og den kliniske funksjonen til skulderen etter operasjonen. I tillegg vil etterforskerne gjerne forstå hvordan lappen fungerer. For å gjøre dette vil etterforskerne skanne (ta bilder av) skulderen ved hjelp av magnetisk resonansavbildning for å se på muskelskaden i skulderen før og etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Massive rotator cuff rive pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ultralyd som bekrefter massiv rotatoravrivning i full tykkelse, uakseptabel smerte og funksjonshemming etter konservativ behandling, eller tidligere operasjon som har sviktet, deltoideusmuskel som er funksjonell og etterlevelse av postoperativ rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om infeksjon
  • Nevrologisk tilstand som påvirker skulderbeltet
  • Tilstedeværelse av rotatorcuff-artropati med stivhet
  • Forsøkspersoner med manglende evne til å gi informert samtykke
  • Graviditet eller amming
  • Malignitet
  • Alder under 18 år
  • Emner som for tiden deltar i andre forskningsstudier
  • Personer med følgende kontraindikasjoner for MR-skanning vil ikke ha en MR-skanning, men kan bli bedt om å ha alternativ bildediagnostikk, for eksempel ultralyd:

    • Pacemakere
    • Kirurgiske klips inne i hodet
    • Visse indre øreimplantater
    • Nevroelektriske stimulatorer
    • Metallfragmenter i øyet eller hodet
    • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgi
Fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i supraspinatus, infraspinatøs og subscapularis vann:fett-forhold
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter operasjonen
Endring i supraspinatus, infraspinatøs og subscapularis vann:fett-forhold, vurdert ved MR, 6 måneder etter kirurgi/fysioterapi sammenlignet med baseline (presurgery/fysioterapi)
Baseline og 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjon, smerte og pasienttilfredshet (Oxford Shoulder Score, EQ5D, Constant Score)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter operasjonen
Endring i funksjon, smerte og pasienttilfredshet (Oxford Shoulder Score, EQ5D, Constant Score)
Baseline og 6 måneder etter operasjonen
Endring i muskelvolum (MR-vurdering) for supraspinatus, infraspinatous og subscapularis
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter operasjonen
Endring i muskelvolum (MR-vurdering) for supraspinatus, infraspinatous og subscapularis
Baseline og 6 måneder etter operasjonen
Endring i Goutallier-score for muskelatrofi og fettinfiltrasjon (MR-vurdering) for supraspinatus, infraspinatous og subscapularis
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter operasjonen
Endring i Goutallier-score for muskelatrofi og fettinfiltrasjon (MR-vurdering) for supraspinatus, infraspinatous og subscapularis
Baseline og 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OR11/10063
  • 13/YH/0030 (Annen identifikator: Research Ethics Committee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere