- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02049684
SPARC: Skulderlapp for revner i rotatormansjetten
Rivninger i rotatormansjetten (skade på muskelen eller sener som stabiliserer skulderen) er en av de vanligste tilstandene som påvirker skulderen. Små og mellomstore revner i rotatormansjetten kan håndteres med artroskopisk eller nøkkelhullskirurgi. Svært store eller massive rifter er vanskelige å operere og har ofte dårlige tilhelingshastigheter. Som et resultat har kirurger undersøkt bruken av produkter for å forbedre resultatet av kirurgi på massive tårer.
Produktet som etterforskerne for tiden bruker for å prøve å forbedre resultatet av kirurgi for massive rotatorcuff-rivninger, kalles et plaster. Plasteret gir et stillas for å støtte musklene i rotatormansjetten. Studier av rotatorcuff-kirurgi med lignende plaster har funnet at utvinningen er forbedret og det er en lavere frekvens av postkirurgiske problemer. Målet med denne studien er å se på om bruk av plasteret forbedrer smerte og den kliniske funksjonen til skulderen etter operasjonen. I tillegg vil etterforskerne gjerne forstå hvordan lappen fungerer. For å gjøre dette vil etterforskerne skanne (ta bilder av) skulderen ved hjelp av magnetisk resonansavbildning for å se på muskelskaden i skulderen før og etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ultralyd som bekrefter massiv rotatoravrivning i full tykkelse, uakseptabel smerte og funksjonshemming etter konservativ behandling, eller tidligere operasjon som har sviktet, deltoideusmuskel som er funksjonell og etterlevelse av postoperativ rehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om infeksjon
- Nevrologisk tilstand som påvirker skulderbeltet
- Tilstedeværelse av rotatorcuff-artropati med stivhet
- Forsøkspersoner med manglende evne til å gi informert samtykke
- Graviditet eller amming
- Malignitet
- Alder under 18 år
- Emner som for tiden deltar i andre forskningsstudier
Personer med følgende kontraindikasjoner for MR-skanning vil ikke ha en MR-skanning, men kan bli bedt om å ha alternativ bildediagnostikk, for eksempel ultralyd:
- Pacemakere
- Kirurgiske klips inne i hodet
- Visse indre øreimplantater
- Nevroelektriske stimulatorer
- Metallfragmenter i øyet eller hodet
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgi
|
|
|
Fysioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i supraspinatus, infraspinatøs og subscapularis vann:fett-forhold
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
Endring i supraspinatus, infraspinatøs og subscapularis vann:fett-forhold, vurdert ved MR, 6 måneder etter kirurgi/fysioterapi sammenlignet med baseline (presurgery/fysioterapi)
|
Baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjon, smerte og pasienttilfredshet (Oxford Shoulder Score, EQ5D, Constant Score)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
Endring i funksjon, smerte og pasienttilfredshet (Oxford Shoulder Score, EQ5D, Constant Score)
|
Baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i muskelvolum (MR-vurdering) for supraspinatus, infraspinatous og subscapularis
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
Endring i muskelvolum (MR-vurdering) for supraspinatus, infraspinatous og subscapularis
|
Baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i Goutallier-score for muskelatrofi og fettinfiltrasjon (MR-vurdering) for supraspinatus, infraspinatous og subscapularis
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
Endring i Goutallier-score for muskelatrofi og fettinfiltrasjon (MR-vurdering) for supraspinatus, infraspinatous og subscapularis
|
Baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OR11/10063
- 13/YH/0030 (Annen identifikator: Research Ethics Committee)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .