SPARC：用于肩袖撕裂的肩部补丁
2019年8月16日 更新者：The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
肩袖撕裂（稳定肩部的肌肉或肌腱损伤）是影响肩部的最常见情况之一。 中小型肩袖撕裂可以通过关节镜或锁孔手术进行治疗。 非常大或大量的撕裂很难进行手术，而且愈合率通常很低。 因此，外科医生研究了使用产品来改善大面积撕裂手术的结果。
研究人员目前用于尝试改善大面积肩袖撕裂手术结果的产品称为贴片。 该贴片提供了一个支架来支撑肩袖的肌肉。 使用类似补丁的肩袖手术研究发现，恢复得到改善，术后问题发生率较低。 本研究的目的是观察使用贴片是否能改善手术后肩部的疼痛和临床功能。 此外，调查人员还想了解补丁的工作原理。 为此，研究人员将使用磁共振成像扫描（拍摄图像）肩部，以查看手术前后肩部的肌肉损伤。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leeds、英国、LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
大面积肩袖撕裂患者
描述
纳入标准：
- 超声确认巨大的旋转肌全层撕裂、保守治疗后无法接受的疼痛和残疾，或之前失败的手术、功能正常的三角肌以及术后康复的依从性。
排除标准：
- 感染史
- 影响肩带的神经系统疾病
- 存在伴有僵硬的肩袖关节病
- 无法给予知情同意的受试者
- 怀孕或哺乳
- 恶性肿瘤
- 年龄小于 18 岁
- 目前参与其他研究的受试者
具有以下 MRI 扫描禁忌症的受试者将不会进行 MR 扫描，但可能会被要求进行替代成像，例如超声波：
- 心脏起搏器
- 头部手术夹
- 某些内耳植入物
- 神经电刺激器
- 眼睛或头部内的金属碎片
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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手术
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理疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冈上肌、冈下肌和肩胛下肌水脂比的变化
大体时间：基线和术后 6 个月
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冈上肌、冈下肌和肩胛下肌水脂肪比的变化，通过 MRI 评估，术后 6 个月与基线（术前/物理治疗）相比
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基线和术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能、疼痛和患者满意度的变化（牛津肩部评分、EQ5D、Constant 评分）
大体时间：基线和术后 6 个月
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功能、疼痛和患者满意度的变化（牛津肩部评分、EQ5D、Constant 评分）
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基线和术后 6 个月
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冈上肌、冈下肌和肩胛下肌的肌肉体积变化（MRI 评估）
大体时间：基线和术后 6 个月
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冈上肌、冈下肌和肩胛下肌的肌肉体积变化（MRI 评估）
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基线和术后 6 个月
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冈上肌、冈下肌和肩胛下肌的 Goutallier 肌肉萎缩和脂肪浸润评分（MRI 评估）的变化
大体时间：基线和术后 6 个月
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冈上肌、冈下肌和肩胛下肌的 Goutallier 肌肉萎缩和脂肪浸润评分（MRI 评估）的变化
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基线和术后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月31日
研究完成 (实际的)
2018年3月31日
研究注册日期
首次提交
2014年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月28日
首次发布 (估计)
2014年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月16日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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