- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02049684
SPARC: Patch de ombro para rupturas do manguito rotador
As rupturas do manguito rotador (lesão no músculo ou tendões que estabilizam o ombro) são uma das condições mais comuns que afetam o ombro. Rupturas do manguito rotador de tamanho pequeno e médio podem ser tratadas com cirurgia artroscópica ou de buraco de fechadura. Lágrimas muito grandes ou maciças são difíceis de operar e geralmente apresentam taxas de cicatrização baixas. Como resultado, os cirurgiões investigaram o uso de produtos para melhorar o resultado da cirurgia em lesões maciças.
O produto que os investigadores estão usando atualmente para tentar melhorar o resultado da cirurgia para rupturas maciças do manguito rotador é chamado de patch. O patch fornece um andaime para apoiar os músculos do manguito rotador. Estudos de cirurgia do manguito rotador usando patches semelhantes descobriram que a recuperação é melhorada e há uma taxa menor de problemas pós-cirúrgicos. O objetivo deste estudo é verificar se o uso do patch melhora a dor e a função clínica do ombro após a cirurgia. Além disso, os investigadores gostariam de entender como o patch funciona. Para fazer isso, os investigadores vão escanear (tirar imagens) do ombro usando ressonância magnética para observar o dano muscular no ombro antes e depois da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ultrassonografia confirmando ruptura maciça da espessura total do rotador, dor inaceitável e incapacidade após tratamento conservador ou cirurgia anterior que falhou, músculo deltóide funcional e conformidade com a reabilitação pós-operatória.
Critério de exclusão:
- Histórico de infecção
- Condição neurológica que afeta a cintura escapular
- Presença de artropatia do manguito rotador com rigidez
- Sujeitos com incapacidade de dar consentimento informado
- Gravidez ou lactação
- Malignidade
- Idade inferior a 18 anos
- Indivíduos atualmente participando de outros estudos de pesquisa
Indivíduos com as seguintes contraindicações para ressonância magnética não farão uma ressonância magnética, mas podem ser solicitados a obter imagens alternativas, por exemplo, ultrassom:
- Marcapassos
- Clipes cirúrgicos na cabeça
- Certos implantes de ouvido interno
- Estimuladores neuroelétricos
- Fragmentos de metal dentro do olho ou da cabeça
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Cirurgia
|
|
Fisioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na relação água:gordura do supraespinhal, infraespinhal e subescapular
Prazo: Linha de base e 6 meses após a cirurgia
|
Alteração na relação água:gordura do supraespinhal, infraespinhal e subescapular, avaliada por ressonância magnética, 6 meses após a cirurgia/fisioterapia em comparação com a linha de base (pré-cirurgia/fisioterapia)
|
Linha de base e 6 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na função, dor e satisfação do paciente (Oxford Shoulder Score, EQ5D, Constant Score)
Prazo: Linha de base e 6 meses após a cirurgia
|
Mudança na função, dor e satisfação do paciente (Oxford Shoulder Score, EQ5D, Constant Score)
|
Linha de base e 6 meses após a cirurgia
|
Alteração no volume muscular (avaliação por ressonância magnética) para o supraespinal, infraespinhal e subescapular
Prazo: Linha de base e 6 meses após a cirurgia
|
Alteração no volume muscular (avaliação por ressonância magnética) para o supraespinal, infraespinhal e subescapular
|
Linha de base e 6 meses após a cirurgia
|
Alteração no escore de Gotallier de atrofia muscular e infiltração gordurosa (avaliação por ressonância magnética) para o supraespinal, infraespinhal e subescapular
Prazo: Linha de base e 6 meses após a cirurgia
|
Alteração no escore de Gotallier de atrofia muscular e infiltração gordurosa (avaliação por ressonância magnética) para o supraespinal, infraespinhal e subescapular
|
Linha de base e 6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OR11/10063
- 13/YH/0030 (Outro identificador: Research Ethics Committee)
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