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SPARC: Patch de ombro para rupturas do manguito rotador

16 de agosto de 2019 atualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

As rupturas do manguito rotador (lesão no músculo ou tendões que estabilizam o ombro) são uma das condições mais comuns que afetam o ombro. Rupturas do manguito rotador de tamanho pequeno e médio podem ser tratadas com cirurgia artroscópica ou de buraco de fechadura. Lágrimas muito grandes ou maciças são difíceis de operar e geralmente apresentam taxas de cicatrização baixas. Como resultado, os cirurgiões investigaram o uso de produtos para melhorar o resultado da cirurgia em lesões maciças.

O produto que os investigadores estão usando atualmente para tentar melhorar o resultado da cirurgia para rupturas maciças do manguito rotador é chamado de patch. O patch fornece um andaime para apoiar os músculos do manguito rotador. Estudos de cirurgia do manguito rotador usando patches semelhantes descobriram que a recuperação é melhorada e há uma taxa menor de problemas pós-cirúrgicos. O objetivo deste estudo é verificar se o uso do patch melhora a dor e a função clínica do ombro após a cirurgia. Além disso, os investigadores gostariam de entender como o patch funciona. Para fazer isso, os investigadores vão escanear (tirar imagens) do ombro usando ressonância magnética para observar o dano muscular no ombro antes e depois da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com ruptura maciça do manguito rotador

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ultrassonografia confirmando ruptura maciça da espessura total do rotador, dor inaceitável e incapacidade após tratamento conservador ou cirurgia anterior que falhou, músculo deltóide funcional e conformidade com a reabilitação pós-operatória.

Critério de exclusão:

  • Histórico de infecção
  • Condição neurológica que afeta a cintura escapular
  • Presença de artropatia do manguito rotador com rigidez
  • Sujeitos com incapacidade de dar consentimento informado
  • Gravidez ou lactação
  • Malignidade
  • Idade inferior a 18 anos
  • Indivíduos atualmente participando de outros estudos de pesquisa
  • Indivíduos com as seguintes contraindicações para ressonância magnética não farão uma ressonância magnética, mas podem ser solicitados a obter imagens alternativas, por exemplo, ultrassom:

    • Marcapassos
    • Clipes cirúrgicos na cabeça
    • Certos implantes de ouvido interno
    • Estimuladores neuroelétricos
    • Fragmentos de metal dentro do olho ou da cabeça
    • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirurgia
Fisioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na relação água:gordura do supraespinhal, infraespinhal e subescapular
Prazo: Linha de base e 6 meses após a cirurgia
Alteração na relação água:gordura do supraespinhal, infraespinhal e subescapular, avaliada por ressonância magnética, 6 meses após a cirurgia/fisioterapia em comparação com a linha de base (pré-cirurgia/fisioterapia)
Linha de base e 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função, dor e satisfação do paciente (Oxford Shoulder Score, EQ5D, Constant Score)
Prazo: Linha de base e 6 meses após a cirurgia
Mudança na função, dor e satisfação do paciente (Oxford Shoulder Score, EQ5D, Constant Score)
Linha de base e 6 meses após a cirurgia
Alteração no volume muscular (avaliação por ressonância magnética) para o supraespinal, infraespinhal e subescapular
Prazo: Linha de base e 6 meses após a cirurgia
Alteração no volume muscular (avaliação por ressonância magnética) para o supraespinal, infraespinhal e subescapular
Linha de base e 6 meses após a cirurgia
Alteração no escore de Gotallier de atrofia muscular e infiltração gordurosa (avaliação por ressonância magnética) para o supraespinal, infraespinhal e subescapular
Prazo: Linha de base e 6 meses após a cirurgia
Alteração no escore de Gotallier de atrofia muscular e infiltração gordurosa (avaliação por ressonância magnética) para o supraespinal, infraespinhal e subescapular
Linha de base e 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OR11/10063
  • 13/YH/0030 (Outro identificador: Research Ethics Committee)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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