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SPARC: Schulterpatch für Rotatorenmanschettenrisse

16. August 2019 aktualisiert von: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Rotatorenmanschettenrisse (Verletzung des Muskels oder der Sehnen, die die Schulter stabilisieren) gehören zu den häufigsten Erkrankungen der Schulter. Kleine und mittelgroße Rotatorenmanschettenrisse können arthroskopisch oder durch Schlüssellochchirurgie behandelt werden. Sehr große oder massive Risse sind schwierig zu operieren und weisen oft eine schlechte Heilungsrate auf. Aus diesem Grund haben Chirurgen den Einsatz von Produkten untersucht, um das Operationsergebnis bei massiven Rissen zu verbessern.

Das Produkt, mit dem die Forscher derzeit versuchen, das Operationsergebnis bei massiven Rotatorenmanschettenrissen zu verbessern, wird als Pflaster bezeichnet. Das Pflaster stellt ein Gerüst zur Unterstützung der Muskeln der Rotatorenmanschette dar. Studien zu Rotatorenmanschettenoperationen mit ähnlichen Pflastern haben ergeben, dass die Genesung verbessert wird und die Rate postoperativer Probleme geringer ist. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Verwendung des Pflasters die Schmerzen und die klinische Funktion der Schulter nach der Operation verbessert. Darüber hinaus möchten die Ermittler verstehen, wie der Patch funktioniert. Zu diesem Zweck scannen (fotografieren) die Forscher die Schulter mittels Magnetresonanztomographie, um den Muskelschaden in der Schulter vor und nach der Operation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit massivem Rotatorenmanschettenriss

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Ultraschall bestätigt einen massiven Rotatorriss in voller Dicke, inakzeptable Schmerzen und Behinderungen nach einer konservativen Behandlung oder einer früheren Operation, die fehlgeschlagen ist, einen funktionsfähigen Deltamuskel und die Einhaltung der postoperativen Rehabilitation.

Ausschlusskriterien:

  • Infektionsgeschichte
  • Neurologische Erkrankung, die den Schultergürtel betrifft
  • Vorliegen einer Arthropathie der Rotatorenmanschette mit Steifheit
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Malignität
  • Alter unter 18 Jahren
  • Probanden, die derzeit an anderen Forschungsstudien teilnehmen

  • Bei Patienten mit den folgenden Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung wird keine MR-Untersuchung durchgeführt, es kann jedoch zu einer alternativen Bildgebung, beispielsweise Ultraschall, aufgefordert werden:

    • Herzschrittmacher
    • Chirurgische Clips im Kopf
    • Bestimmte Innenohrimplantate
    • Neuroelektrische Stimulatoren
    • Metallfragmente im Auge oder Kopf
    • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Operation
Verfahren: Patch
Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wasser-Fett-Verhältnisses von Supraspinatus, Infraspinatus und Subscapularis
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation
Veränderung des Wasser-Fett-Verhältnisses von Supraspinatus, Infraspinatus und Subscapularis, beurteilt durch MRT, 6 Monate nach der Operation/Physiotherapie im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Operation/Physiotherapie)
Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Funktion, Schmerz und Patientenzufriedenheit (Oxford Shoulder Score, EQ5D, Constant Score)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation
Veränderung von Funktion, Schmerz und Patientenzufriedenheit (Oxford Shoulder Score, EQ5D, Constant Score)
Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation
Veränderung des Muskelvolumens (MRT-Beurteilung) für den M. supraspinatus, den M. infraspinatus und den M. subscapularis
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation
Veränderung des Muskelvolumens (MRT-Beurteilung) für den M. supraspinatus, den M. infraspinatus und den M. subscapularis
Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation
Änderung des Goutallier-Scores für Muskelatrophie und Fettinfiltration (MRT-Beurteilung) für den M. supraspinatus, den M. infraspinatus und den M. subscapularis
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation
Änderung des Goutallier-Scores für Muskelatrophie und Fettinfiltration (MRT-Beurteilung) für den M. supraspinatus, den M. infraspinatus und den M. subscapularis
Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OR11/10063
  • 13/YH/0030 (Andere Kennung: Research Ethics Committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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