- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02049684
SPARC: Плечевая заплата для разрывов вращательной манжеты плеча
Разрывы вращательной манжеты (повреждение мышц или сухожилий, стабилизирующих плечо) являются одним из наиболее распространенных состояний, поражающих плечо. Небольшие и средние разрывы ротаторной манжеты плеча можно лечить с помощью артроскопической хирургии или операции с замочной скважиной. Очень большие или массивные разрывы трудно оперировать, и они часто плохо заживают. В результате хирурги исследовали использование продуктов для улучшения результатов хирургического вмешательства при массивных разрывах.
Продукт, который исследователи в настоящее время используют, чтобы попытаться улучшить результаты операции по поводу обширных разрывов вращательной манжеты плеча, называется пластырем. Пластырь представляет собой основу для поддержки мышц ротаторной манжеты плеча. Исследования хирургии вращательной манжеты плеча с использованием аналогичных пластырей показали, что восстановление улучшается, а послеоперационные проблемы снижаются. Целью данного исследования является изучение того, улучшает ли использование пластыря боль и клиническую функцию плеча после операции. Кроме того, следователи хотели бы понять, как работает патч. Для этого исследователи будут сканировать (сфотографировать) плечо с помощью магнитно-резонансной томографии, чтобы посмотреть на повреждение мышц плеча до и после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- УЗИ, подтверждающее массивный разрыв ротатора на всю толщину, неприемлемую боль и нарушение трудоспособности после консервативного лечения или предшествующей неудачной операции, функциональную дельтовидную мышцу и соблюдение послеоперационной реабилитации.
Критерий исключения:
- История заражения
- Неврологическое состояние, поражающее плечевой пояс
- Наличие артропатии вращательной манжеты плеча с ригидностью
- Субъекты с неспособностью дать информированное согласие
- Беременность или лактация
- Злокачественность
- Возраст менее 18 лет
- Субъекты, в настоящее время участвующие в других исследованиях
Субъекты со следующими противопоказаниями к МРТ не будут проходить МРТ, но им может быть предложено пройти альтернативную визуализацию, например УЗИ:
- кардиостимуляторы
- Хирургические зажимы в голове
- Некоторые имплантаты внутреннего уха
- Нейроэлектрические стимуляторы
- Металлические осколки в глазу или голове
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Операция
|
|
|
Физиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соотношения воды и жира в надостной, подостной и подлопаточной мышцах
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после операции
|
Изменение соотношения воды и жира в надостной, подостной и подлопаточной мышцах, оцененное с помощью МРТ, через 6 месяцев после операции/физиотерапии по сравнению с исходным уровнем (до операции/физиотерапия)
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции, боли и удовлетворенности пациента (Оксфордская шкала плеча, EQ5D, постоянная оценка)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после операции
|
Изменение функции, боли и удовлетворенности пациента (Оксфордская шкала плеча, EQ5D, постоянная оценка)
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение объема мышц (оценка МРТ) надостной, подостной и подлопаточной мышц
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после операции
|
Изменение объема мышц (оценка МРТ) надостной, подостной и подлопаточной мышц
|
Исходный уровень и 6 месяцев после операции
|
|
Изменение по шкале Гуталье мышечной атрофии и жировой инфильтрации (оценка МРТ) надостной, подостной и подлопаточной мышц
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после операции
|
Изменение по шкале Гуталье мышечной атрофии и жировой инфильтрации (оценка МРТ) надостной, подостной и подлопаточной мышц
|
Исходный уровень и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OR11/10063
- 13/YH/0030 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .