Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPARC: Skulderplaster til revner i rotatormanchetten

16. august 2019 opdateret af: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Rivninger i rotatormanchetten (skade på musklen eller sener, som stabiliserer skulderen) er en af ​​de mest almindelige tilstande, der påvirker skulderen. Små og mellemstore rotatormanchetrivninger kan håndteres med artroskopisk eller nøglehulskirurgi. Meget store eller massive rifter er svære at operere og har ofte ringe helingshastigheder. Som et resultat har kirurger undersøgt brugen af ​​produkter til at forbedre resultatet af operation på massive tårer.

Produktet, som efterforskerne i øjeblikket bruger til at forsøge at forbedre resultatet af operationen for massive rotatormanchetrivninger, kaldes et plaster. Plastret giver et stillads til at støtte musklerne i rotatormanchetten. Undersøgelser af rotator cuff-kirurgi med lignende plastre har fundet, at restitutionen er forbedret, og der er en lavere frekvens af postkirurgiske problemer. Formålet med denne undersøgelse er at se på, om brug af plastret forbedrer smerter og skulderens kliniske funktion efter operationen. Derudover vil efterforskerne gerne forstå, hvordan plasteret virker. For at gøre dette vil efterforskerne scanne (tage billeder af) skulderen ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse for at se på muskelskaden i skulderen før og efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Massive rotator cuff rive patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ultralyd, der bekræfter massiv rotatorafrivning i fuld tykkelse, uacceptabel smerte og handicap efter konservativ behandling eller tidligere operation, der har fejlet, deltoideusmuskel, der er funktionel, og overensstemmelse med postoperativ rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om infektion
  • Neurologisk tilstand, der påvirker skulderbåndet
  • Tilstedeværelse af rotator cuff artropati med stivhed
  • Forsøgspersoner med manglende evne til at give informeret samtykke
  • Graviditet eller amning
  • Malignitet
  • Alder under 18 år
  • Emner, der i øjeblikket deltager i andre forskningsstudier

  • Forsøgspersoner med følgende kontraindikationer til MR-scanning vil ikke få en MR-scanning, men kan blive bedt om at få foretaget alternativ billeddannelse, for eksempel ultralyd:

    • Pacemakere
    • Kirurgiske clips i hovedet
    • Visse indre øreimplantater
    • Neuroelektriske stimulatorer
    • Metalfragmenter i øjet eller hovedet
    • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgi
Procedure: Lappe
Fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i supraspinatus, infraspinatous og subscapularis vand:fedt-forhold
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter operationen
Ændring i supraspinatus, infraspinatøs og subscapularis vand:fedt-forhold, vurderet ved MR, 6 måneder efter operation/fysioterapi sammenlignet med baseline (prækirurgi/fysioterapi)
Baseline og 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktion, smerte og patienttilfredshed (Oxford Shoulder Score, EQ5D, Constant Score)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter operationen
Ændring i funktion, smerte og patienttilfredshed (Oxford Shoulder Score, EQ5D, Constant Score)
Baseline og 6 måneder efter operationen
Ændring i muskelvolumen (MRI-vurdering) for supraspinatus, infraspinatous og subscapularis
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter operationen
Ændring i muskelvolumen (MRI-vurdering) for supraspinatus, infraspinatous og subscapularis
Baseline og 6 måneder efter operationen
Ændring i Goutallier-score for muskelatrofi og fedtinfiltration (MRI-vurdering) for supraspinatus, infraspinatous og subscapularis
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter operationen
Ændring i Goutallier-score for muskelatrofi og fedtinfiltration (MRI-vurdering) for supraspinatus, infraspinatous og subscapularis
Baseline og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2014

Først opslået (Skøn)

30. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OR11/10063
  • 13/YH/0030 (Anden identifikator: Research Ethics Committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Massive rotator manchet tårer

Kliniske forsøg med Lappe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner