Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPARC: Axellapp för revor av rotatorkuffen

16 augusti 2019 uppdaterad av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Revor av rotatorkuffen (skada på muskeln eller senor som stabiliserar axeln) är ett av de vanligaste tillstånden som påverkar axeln. Små och medelstora rotatorcuff-revor kan hanteras med artroskopisk eller nyckelhålskirurgi. Mycket stora eller massiva revor är svåra att operera och har ofta dålig läkningshastighet. Som ett resultat av detta har kirurger undersökt användningen av produkter för att förbättra resultatet av operation på massiva tårar.

Produkten som utredarna för närvarande använder för att försöka förbättra resultatet av operation för massiva rotatorcuff-revor kallas ett plåster. Plåstret ger en ställning för att stödja musklerna i rotatorkuffen. Studier av rotatorcuff-kirurgi med liknande plåster har funnit att återhämtningen förbättras och det finns en lägre frekvens av postkirurgiska problem. Syftet med denna studie är att undersöka om användning av plåstret förbättrar smärta och axelns kliniska funktion efter operation. Dessutom skulle utredarna vilja förstå hur plåstret fungerar. För att göra detta kommer utredarna att skanna (ta bilder av) axeln med hjälp av magnetisk resonanstomografi för att titta på muskelskadorna i axeln före och efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leeds, Storbritannien, LS7 4SA
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Massiva rotatorcuff sliter patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ultraljud som bekräftar massiv reva av rotatorn i full tjocklek, oacceptabel smärta och funktionsnedsättning efter konservativ behandling, eller tidigare operation som har misslyckats, deltoidmuskel som är funktionell och följsamhet med postoperativ rehabilitering.

Exklusions kriterier:

  • Historik av infektion
  • Neurologiskt tillstånd som påverkar axelgördeln
  • Förekomst av rotatorcuff-artropati med stelhet
  • Försökspersoner med oförmåga att ge informerat samtycke
  • Graviditet eller amning
  • Malignitet
  • Ålder mindre än 18 år
  • Ämnen som för närvarande deltar i andra forskningsstudier
  • Försökspersoner med följande kontraindikationer för MR-skanning kommer inte att genomgå en MR-undersökning men kan bli ombedd att ha alternativ bildbehandling, till exempel ultraljud:

    • Pacemakers
    • Kirurgiska klämmor i huvudet
    • Vissa inneröraimplantat
    • Neuroelektriska stimulatorer
    • Metallfragment i ögat eller huvudet
    • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kirurgi
Fysioterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i supraspinatus, infraspinatous och subscapularis vatten:fett-förhållande
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter operationen
Förändring i supraspinatus, infraspinatös och subscapularis vatten:fett-förhållande, bedömd med MRT, 6 månader efter operation/fysioterapi jämfört med baseline (förkirurgi/fysioterapi)
Baslinje och 6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktion, smärta och patienttillfredsställelse (Oxford Shoulder Score, EQ5D, Constant Score)
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter operationen
Förändring i funktion, smärta och patienttillfredsställelse (Oxford Shoulder Score, EQ5D, Constant Score)
Baslinje och 6 månader efter operationen
Förändring i muskelvolym (MRT-bedömning) för supraspinatus, infraspinatous och subscapularis
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter operationen
Förändring i muskelvolym (MRT-bedömning) för supraspinatus, infraspinatous och subscapularis
Baslinje och 6 månader efter operationen
Förändring av Goutallier-poäng för muskelatrofi och fettinfiltration (MRT-bedömning) för supraspinatus, infraspinatous och subscapularis
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter operationen
Förändring av Goutallier-poäng för muskelatrofi och fettinfiltration (MRT-bedömning) för supraspinatus, infraspinatous och subscapularis
Baslinje och 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OR11/10063
  • 13/YH/0030 (Annan identifierare: Research Ethics Committee)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Massiva rotatorcuff-revor

Kliniska prövningar på Lappa

3
Prenumerera