- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02049684
SPARC: Axellapp för revor av rotatorkuffen
Revor av rotatorkuffen (skada på muskeln eller senor som stabiliserar axeln) är ett av de vanligaste tillstånden som påverkar axeln. Små och medelstora rotatorcuff-revor kan hanteras med artroskopisk eller nyckelhålskirurgi. Mycket stora eller massiva revor är svåra att operera och har ofta dålig läkningshastighet. Som ett resultat av detta har kirurger undersökt användningen av produkter för att förbättra resultatet av operation på massiva tårar.
Produkten som utredarna för närvarande använder för att försöka förbättra resultatet av operation för massiva rotatorcuff-revor kallas ett plåster. Plåstret ger en ställning för att stödja musklerna i rotatorkuffen. Studier av rotatorcuff-kirurgi med liknande plåster har funnit att återhämtningen förbättras och det finns en lägre frekvens av postkirurgiska problem. Syftet med denna studie är att undersöka om användning av plåstret förbättrar smärta och axelns kliniska funktion efter operation. Dessutom skulle utredarna vilja förstå hur plåstret fungerar. För att göra detta kommer utredarna att skanna (ta bilder av) axeln med hjälp av magnetisk resonanstomografi för att titta på muskelskadorna i axeln före och efter operationen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ultraljud som bekräftar massiv reva av rotatorn i full tjocklek, oacceptabel smärta och funktionsnedsättning efter konservativ behandling, eller tidigare operation som har misslyckats, deltoidmuskel som är funktionell och följsamhet med postoperativ rehabilitering.
Exklusions kriterier:
- Historik av infektion
- Neurologiskt tillstånd som påverkar axelgördeln
- Förekomst av rotatorcuff-artropati med stelhet
- Försökspersoner med oförmåga att ge informerat samtycke
- Graviditet eller amning
- Malignitet
- Ålder mindre än 18 år
- Ämnen som för närvarande deltar i andra forskningsstudier
Försökspersoner med följande kontraindikationer för MR-skanning kommer inte att genomgå en MR-undersökning men kan bli ombedd att ha alternativ bildbehandling, till exempel ultraljud:
- Pacemakers
- Kirurgiska klämmor i huvudet
- Vissa inneröraimplantat
- Neuroelektriska stimulatorer
- Metallfragment i ögat eller huvudet
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kirurgi
|
|
Fysioterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i supraspinatus, infraspinatous och subscapularis vatten:fett-förhållande
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter operationen
|
Förändring i supraspinatus, infraspinatös och subscapularis vatten:fett-förhållande, bedömd med MRT, 6 månader efter operation/fysioterapi jämfört med baseline (förkirurgi/fysioterapi)
|
Baslinje och 6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i funktion, smärta och patienttillfredsställelse (Oxford Shoulder Score, EQ5D, Constant Score)
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter operationen
|
Förändring i funktion, smärta och patienttillfredsställelse (Oxford Shoulder Score, EQ5D, Constant Score)
|
Baslinje och 6 månader efter operationen
|
Förändring i muskelvolym (MRT-bedömning) för supraspinatus, infraspinatous och subscapularis
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter operationen
|
Förändring i muskelvolym (MRT-bedömning) för supraspinatus, infraspinatous och subscapularis
|
Baslinje och 6 månader efter operationen
|
Förändring av Goutallier-poäng för muskelatrofi och fettinfiltration (MRT-bedömning) för supraspinatus, infraspinatous och subscapularis
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter operationen
|
Förändring av Goutallier-poäng för muskelatrofi och fettinfiltration (MRT-bedömning) för supraspinatus, infraspinatous och subscapularis
|
Baslinje och 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OR11/10063
- 13/YH/0030 (Annan identifierare: Research Ethics Committee)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Massiva rotatorcuff-revor
-
University of Missouri-ColumbiaAvslutadSkulderartros | Cuff Tear Artropati | Massiv rotator manschettavrivningFörenta staterna
-
Fondren Orthopedic Group L.L.P.Har inte rekryterat ännuRotator Cuff Tear Arthropathy | Massiv irreparabel rotatorkuffsrivningFörenta staterna
-
Zimmer, GmbHAktiv, inte rekryterandeManschett-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Storbritannien
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Consorci Sanitari de TerrassaAvslutadRotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
William Beaumont HospitalsAvslutadRotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
Rothman Institute OrthopaedicsOkänd
-
Stryker Trauma GmbHClinSearchRekryteringOrtopedisk störning | Manschettrotator full tjocklek riv | Artrit, degenerativ | Artrit Axel | Cuff Tear ArtropatiFrankrike
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekryteringRotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
Henry Ford Health SystemHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Lappa
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Angeline NguyenAvslutad
-
Baylor College of MedicineRekryteringStrabismus | AmblyopiFörenta staterna
-
LifeWatch Services, Inc.AvslutadDesaturation av blodFörenta staterna
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageRekrytering
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesAvslutadCystisk fibros | Följsamhet, medicineringFörenta staterna