SPARC: Náplast na rameno pro slzy rotátorové manžety
Natržení rotátorové manžety (poranění svalu nebo šlach, které stabilizují rameno) jsou jedním z nejčastějších stavů postihujících rameno. Malé a středně velké trhliny rotátorové manžety lze zvládnout artroskopickou nebo klíčovou dírkou. Velmi velké nebo masivní trhliny se obtížně operují a často se špatně hojí. V důsledku toho chirurgové zkoumali použití produktů ke zlepšení výsledku operace masivních slz.
Produkt, který vyšetřovatelé v současné době používají, aby se pokusili zlepšit výsledek operace masivního natržení rotátorové manžety, se nazývá náplast. Náplast poskytuje lešení pro podporu svalů rotátorové manžety. Studie chirurgického zákroku rotátorové manžety pomocí podobných náplastí zjistily, že se zlepšuje zotavení a je zde nižší míra pooperačních problémů. Cílem této studie je zjistit, zda použití náplasti zlepšuje bolest a klinickou funkci ramene po operaci. Kromě toho by vyšetřovatelé rádi pochopili, jak patch funguje. Za tímto účelem vyšetřovatelé naskenují (pořídí snímky) ramene pomocí magnetické rezonance, aby se podívali na poškození svalů v rameni před a po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ultrazvuk potvrzující masivní natržení rotátoru v plné tloušťce, nepřijatelnou bolest a invaliditu po konzervativní léčbě nebo předchozí operaci, která selhala, deltový sval, který je funkční, a compliance s pooperační rehabilitací.
Kritéria vyloučení:
- Historie infekce
- Neurologický stav, který postihuje ramenní pletenec
- Přítomnost artropatie rotátorové manžety se ztuhlostí
- Subjekty s neschopností dát informovaný souhlas
- Těhotenství nebo kojení
- Malignita
- Věk méně než 18 let
- Subjekty, které se v současnosti účastní jiných výzkumných studií
Subjekty s následujícími kontraindikacemi k MRI skenování nebudou mít MR sken, ale mohou být požádáni o alternativní zobrazení, například ultrazvuk:
- Kardiostimulátory
- Chirurgické klipy v hlavě
- Některé implantáty vnitřního ucha
- Neuroelektrické stimulátory
- Kovové úlomky v oku nebo hlavě
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgická operace
|
|
|
Fyzioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru voda:tuk supraspinatus, infraspinatous a subscapularis
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
|
Změna poměru vody:tuku supraspinatus, infraspinatous a subscapularis, hodnoceno pomocí MRI, 6 měsíců po operaci/fyzioterapii ve srovnání s výchozí hodnotou (předoperační/fyzioterapie)
|
Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce, bolesti a spokojenosti pacienta (Oxford Shoulder Score, EQ5D, Constant Score)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
|
Změna funkce, bolesti a spokojenosti pacienta (Oxford Shoulder Score, EQ5D, Constant Score)
|
Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna svalového objemu (MRI hodnocení) pro supraspinatus, infraspinatous a subscapularis
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
|
Změna svalového objemu (MRI hodnocení) pro supraspinatus, infraspinatous a subscapularis
|
Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna Goutallierova skóre svalové atrofie a tukové infiltrace (MRI hodnocení) pro supraspinatus, infraspinatous a subscapularis
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
|
Změna Goutallierova skóre svalové atrofie a tukové infiltrace (MRI hodnocení) pro supraspinatus, infraspinatous a subscapularis
|
Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OR11/10063
- 13/YH/0030 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náplast
-
Baylor College of MedicineNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
Xiros LtdZatím nenabírámeRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameni
-
Metronom HealthMedical University of GrazStaženoDiabetes Mellitus
-
Rockefeller UniversityWashington University School of Medicine; Tel Aviv UniversityDokončenoAlergická kontaktní dermatitidaSpojené státy
-
Verily Life Sciences LLCUkončeno