SPARC: parche de hombro para desgarros del manguito rotador
Los desgarros del manguito de los rotadores (lesión del músculo o los tendones que estabilizan el hombro) son una de las afecciones más comunes que afectan al hombro. Los desgarros pequeños y medianos del manguito de los rotadores se pueden tratar con cirugía artroscópica o de ojo de cerradura. Los desgarros muy grandes o masivos son difíciles de operar y, a menudo, tienen bajas tasas de curación. Como resultado, los cirujanos han investigado el uso de productos para mejorar el resultado de la cirugía de desgarros masivos.
El producto que los investigadores están usando actualmente para tratar de mejorar el resultado de la cirugía para los desgarros masivos del manguito de los rotadores se llama parche. El parche proporciona un andamiaje para sostener los músculos del manguito de los rotadores. Los estudios de cirugía del manguito de los rotadores que utilizan parches similares han encontrado que la recuperación mejora y hay una tasa más baja de problemas posquirúrgicos. El objetivo de este estudio es analizar si el uso del parche mejora el dolor y la función clínica del hombro después de la cirugía. Además, a los investigadores les gustaría saber cómo funciona el parche. Para hacer esto, los investigadores escanearán (tomarán imágenes) del hombro usando imágenes de resonancia magnética para observar el daño muscular en el hombro antes y después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ultrasonido que confirma desgarro masivo de espesor total del rotador, dolor inaceptable y discapacidad después de un tratamiento conservador, o cirugía previa que ha fallado, músculo deltoides funcional y cumplimiento con la rehabilitación postoperatoria.
Criterio de exclusión:
- Historia de infección
- Condición neurológica que afecta la cintura escapular
- Presencia de artropatía del manguito rotador con rigidez
- Sujetos con incapacidad para dar su consentimiento informado
- Embarazo o lactancia
- Malignidad
- Edad menor de 18 años
- Sujetos que actualmente participan en otros estudios de investigación.
Los sujetos con las siguientes contraindicaciones para la resonancia magnética no se someterán a una resonancia magnética, pero se les puede solicitar que se realicen imágenes alternativas, por ejemplo, ultrasonido:
- marcapasos
- Clips quirúrgicos dentro de la cabeza
- Ciertos implantes de oído interno
- Estimuladores neuroeléctricos
- Fragmentos de metal dentro del ojo o la cabeza
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirugía
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Fisioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la relación agua:grasa del supraespinoso, infraespinoso y subescapular
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en la relación agua:grasa del supraespinoso, infraespinoso y subescapular, evaluada por resonancia magnética, 6 meses después de la cirugía/fisioterapia en comparación con el valor inicial (precirugía/fisioterapia)
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Línea de base y 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función, dolor y satisfacción del paciente (Oxford Shoulder Score, EQ5D, Constant Score)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en la función, dolor y satisfacción del paciente (Oxford Shoulder Score, EQ5D, Constant Score)
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Línea de base y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en el volumen muscular (evaluación de MRI) para el supraespinoso, infraespinoso y subescapular
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en el volumen muscular (evaluación de MRI) para el supraespinoso, infraespinoso y subescapular
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Línea de base y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en la puntuación de Goutallier de atrofia muscular e infiltración grasa (evaluación por resonancia magnética) para el supraespinoso, infraespinoso y subescapular
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en la puntuación de Goutallier de atrofia muscular e infiltración grasa (evaluación por resonancia magnética) para el supraespinoso, infraespinoso y subescapular
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Línea de base y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OR11/10063
- 13/YH/0030 (Otro identificador: Research Ethics Committee)
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