SPARC : Patch d'épaule pour les déchirures de la coiffe des rotateurs
Les déchirures de la coiffe des rotateurs (blessure du muscle ou des tendons qui stabilisent l'épaule) sont l'une des affections les plus courantes affectant l'épaule. Les déchirures de la coiffe des rotateurs de petite et moyenne taille peuvent être traitées par chirurgie arthroscopique ou en trou de serrure. Les déchirures très grandes ou massives sont difficiles à opérer et ont souvent de faibles taux de guérison. En conséquence, les chirurgiens ont étudié l'utilisation de produits pour améliorer le résultat de la chirurgie sur les déchirures massives.
Le produit que les chercheurs utilisent actuellement pour essayer d'améliorer le résultat de la chirurgie des déchirures massives de la coiffe des rotateurs s'appelle un patch. Le patch fournit un échafaudage pour soutenir les muscles de la coiffe des rotateurs. Des études sur la chirurgie de la coiffe des rotateurs utilisant des patchs similaires ont montré que la récupération est améliorée et que le taux de problèmes post-chirurgicaux est moindre. Le but de cette étude est d'examiner si l'utilisation du patch améliore la douleur et la fonction clinique de l'épaule après la chirurgie. De plus, les enquêteurs aimeraient comprendre comment fonctionne le patch. Pour ce faire, les enquêteurs scanneront (prendront des images de) l'épaule à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique pour examiner les lésions musculaires de l'épaule avant et après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Échographie confirmant une déchirure massive du rotateur sur toute l'épaisseur, une douleur et une invalidité inacceptables après un traitement conservateur, ou une chirurgie antérieure qui a échoué, un muscle deltoïde fonctionnel et une conformité à la rééducation postopératoire.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection
- Affection neurologique qui affecte la ceinture scapulaire
- Présence d'arthropathie de la coiffe des rotateurs avec raideur
- Sujets incapables de donner un consentement éclairé
- Grossesse ou allaitement
- Malignité
- Âge inférieur à 18 ans
- Sujets participant actuellement à d'autres études de recherche
Les sujets présentant les contre-indications suivantes à l'examen IRM n'auront pas d'examen IRM mais peuvent être invités à passer une imagerie alternative, par exemple une échographie :
- Stimulateurs cardiaques
- Clips chirurgicaux dans la tête
- Certains implants de l'oreille interne
- Stimulateurs neuroélectriques
- Fragments de métal dans l'œil ou la tête
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chirurgie
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Physiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du rapport eau/graisse sus-épineux, sous-épineux et sous-scapulaire
Délai: Au départ et 6 mois après la chirurgie
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Changement du rapport eau/graisse sus-épineux, sous-épineux et sous-scapulaire, évalué par IRM, 6 mois après la chirurgie/kinésithérapie par rapport à la valeur initiale (préchirurgie/kinésithérapie)
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Au départ et 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction, de la douleur et de la satisfaction du patient (Oxford Shoulder Score, EQ5D, Constant Score)
Délai: Au départ et 6 mois après la chirurgie
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Modification de la fonction, de la douleur et de la satisfaction du patient (Oxford Shoulder Score, EQ5D, Constant Score)
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Au départ et 6 mois après la chirurgie
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Modification du volume musculaire (évaluation IRM) pour le sus-épineux, sous-épineux et sous-scapulaire
Délai: Au départ et 6 mois après la chirurgie
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Modification du volume musculaire (évaluation IRM) pour le sus-épineux, sous-épineux et sous-scapulaire
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Au départ et 6 mois après la chirurgie
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Évolution du score de Goutallier d'atrophie musculaire et d'infiltration graisseuse (évaluation IRM) pour le sus-épineux, l'infra-épineux et le sous-scapulaire
Délai: Au départ et 6 mois après la chirurgie
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Évolution du score de Goutallier d'atrophie musculaire et d'infiltration graisseuse (évaluation IRM) pour le sus-épineux, l'infra-épineux et le sous-scapulaire
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Au départ et 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OR11/10063
- 13/YH/0030 (Autre identifiant: Research Ethics Committee)
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