Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SPARC: Toppa per spalla per rotture della cuffia dei rotatori

16 agosto 2019 aggiornato da: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Le lesioni della cuffia dei rotatori (lesioni al muscolo o ai tendini che stabilizzano la spalla) sono una delle condizioni più comuni che colpiscono la spalla. Le lesioni della cuffia dei rotatori di piccole e medie dimensioni possono essere gestite con interventi chirurgici artroscopici o del buco della serratura. Le lacrime molto grandi o massicce sono difficili da operare e spesso hanno scarsi tassi di guarigione. Di conseguenza i chirurghi hanno studiato l'uso di prodotti per migliorare l'esito dell'intervento chirurgico su lacrime massicce.

Il prodotto che gli investigatori stanno attualmente utilizzando per cercare di migliorare l'esito dell'intervento chirurgico per massicce rotture della cuffia dei rotatori è chiamato cerotto. Il cerotto fornisce un'impalcatura per sostenere i muscoli della cuffia dei rotatori. Gli studi sulla chirurgia della cuffia dei rotatori che utilizzano cerotti simili hanno rilevato che il recupero è migliorato e vi è un tasso inferiore di problemi postoperatori. Lo scopo di questo studio è verificare se l'uso del cerotto migliora il dolore e la funzione clinica della spalla dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, gli inquirenti vorrebbero capire come funziona la patch. Per fare ciò, gli investigatori eseguiranno la scansione (scatteranno immagini) della spalla utilizzando la risonanza magnetica per esaminare il danno muscolare nella spalla prima e dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesioni massicce della cuffia dei rotatori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ultrasuoni che confermano una massiccia lesione a tutto spessore del rotatore, dolore inaccettabile e disabilità a seguito di trattamento conservativo o precedente intervento chirurgico fallito, muscolo deltoide funzionante e rispetto della riabilitazione postoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'infezione
  • Condizione neurologica che colpisce il cingolo scapolare
  • Presenza di artropatia della cuffia dei rotatori con rigidità
  • Soggetti con incapacità di dare il consenso informato
  • Gravidanza o allattamento
  • Malignità
  • Età inferiore a 18 anni
  • Soggetti che attualmente partecipano ad altri studi di ricerca

  • I soggetti con le seguenti controindicazioni alla scansione MRI non avranno una scansione RM ma potrebbe essere richiesto di sottoporsi a imaging alternativo, ad esempio ecografia:

    • Pacemaker
    • Clip chirurgiche all'interno della testa
    • Alcuni impianti dell'orecchio interno
    • Stimolatori neuroelettrici
    • Frammenti di metallo all'interno dell'occhio o della testa
    • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia
Procedura: Toppa
Fisioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto acqua:grasso sopraspinato, sottospinato e sottoscapolare
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione del rapporto acqua:grasso sopraspinato, sottospinato e sottoscapolare, valutata mediante risonanza magnetica, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico/fisioterapia rispetto al basale (preoperatorio/fisioterapia)
Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione, del dolore e della soddisfazione del paziente (Oxford Shoulder Score, EQ5D, Constant Score)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione della funzione, del dolore e della soddisfazione del paziente (Oxford Shoulder Score, EQ5D, Constant Score)
Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione del volume muscolare (valutazione MRI) per il sovraspinato, sottospinato e sottoscapolare
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del volume muscolare (valutazione MRI) per il sovraspinato, sottospinato e sottoscapolare
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del punteggio di Goutallier dell'atrofia muscolare e dell'infiltrazione adiposa (valutazione MRI) per il sovraspinato, l'infraspinato e il sottoscapolare
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del punteggio di Goutallier dell'atrofia muscolare e dell'infiltrazione adiposa (valutazione MRI) per il sovraspinato, l'infraspinato e il sottoscapolare
Basale e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OR11/10063
  • 13/YH/0030 (Altro identificatore: Research Ethics Committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Toppa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi