Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPARC: schouderstuk voor rotatormanchetscheuren

16 augustus 2019 bijgewerkt door: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Rotator cuff-scheuren (letsel aan de spier of pezen die de schouder stabiliseren) zijn een van de meest voorkomende aandoeningen van de schouder. Kleine en middelgrote rotator cuff-scheuren kunnen worden behandeld met arthroscopische of kijkoperaties. Zeer grote of massieve tranen zijn moeilijk te opereren en hebben vaak een slechte genezingssnelheid. Dientengevolge hebben chirurgen het gebruik van producten onderzocht om de uitkomst van operaties op massieve tranen te verbeteren.

Het product dat de onderzoekers momenteel gebruiken om te proberen het resultaat van een operatie voor enorme rotator cuff-scheuren te verbeteren, wordt een pleister genoemd. De patch biedt een steiger om de spieren van de rotator cuff te ondersteunen. Studies van rotator cuff-operaties met vergelijkbare pleisters hebben aangetoond dat het herstel is verbeterd en dat er minder postoperatieve problemen zijn. Het doel van deze studie is om te kijken of het gebruik van de pleister de pijn en de klinische functie van de schouder na een operatie verbetert. Daarnaast willen de onderzoekers graag begrijpen hoe de patch werkt. Om dit te doen, zullen de onderzoekers de schouder scannen (foto's maken) met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming om de spierbeschadiging in de schouder voor en na de operatie te bekijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Massieve rotator cuff scheurpatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Echografie bevestigt massale rotatorscheur over de volledige dikte, onaanvaardbare pijn en invaliditeit na conservatieve behandeling, of eerdere operatie die is mislukt, deltaspier die functioneel is en naleving van postoperatieve revalidatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van infectie
  • Neurologische aandoening die de schoudergordel aantast
  • Aanwezigheid van rotator cuff artropathie met stijfheid
  • Onderwerpen met onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Maligniteit
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan andere onderzoeken

  • Proefpersonen met de volgende contra-indicaties voor MRI-scanning zullen geen MR-scan ondergaan, maar kunnen worden gevraagd om alternatieve beeldvorming, bijvoorbeeld echografie:

    • Pacemakers
    • Chirurgische clips in het hoofd
    • Bepaalde binnenoorimplantaten
    • Neuro-elektrische stimulatoren
    • Metaalfragmenten in het oog of hoofd
    • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgie
Procedure: Lapje
Fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in supraspinatus, infraspinateus en subscapularis water:vetverhouding
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de operatie
Verandering in supraspinatus, infraspinateus en subscapularis water:vet-ratio, beoordeeld met MRI, 6 maanden postoperatief/fysiotherapie vergeleken met baseline (preoperatief/fysiotherapie)
Basislijn en 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functie, pijn en patiënttevredenheid (Oxford Shoulder Score, EQ5D, Constant Score)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de operatie
Verandering in functie, pijn en patiënttevredenheid (Oxford Shoulder Score, EQ5D, Constant Score)
Basislijn en 6 maanden na de operatie
Verandering in spiervolume (MRI-beoordeling) voor de supraspinatus, infraspinateus en subscapularis
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de operatie
Verandering in spiervolume (MRI-beoordeling) voor de supraspinatus, infraspinateus en subscapularis
Basislijn en 6 maanden na de operatie
Verandering in Goutallier-score van spieratrofie en vetinfiltratie (MRI-beoordeling) voor de supraspinatus, infraspinateus en subscapularis
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de operatie
Verandering in Goutallier-score van spieratrofie en vetinfiltratie (MRI-beoordeling) voor de supraspinatus, infraspinateus en subscapularis
Basislijn en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OR11/10063
  • 13/YH/0030 (Andere identificatie: Research Ethics Committee)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enorme Rotator Cuff-scheuren

Klinische onderzoeken op Lapje

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren