女性の腹圧性尿失禁に対するAltisシングル切開スリングシステムのヨーロッパ研究 (EASY)
2021年9月23日 更新者：Coloplast A/S
これは、腹圧性尿失禁の女性患者 136 人を対象に、ベースライン データを 12 か月および 36 か月のデータと比較した、市販後、単群、多施設共同の前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ヨーロッパの最大 10 のセンターで実施された、前向き、ヨーロッパの市販後、1 つの非対照群、多施設臨床試験です。
客観的および主観的な治癒率、生活の質の改善、患者の満足度および安全性の観点から、女性の腹圧性尿失禁治療のための Altis 単一切開スリング システムのユーザー (泌尿器婦人科医) がより多くの臨床情報を取得できるように設計されています。定期フォローアップ（3年）。
臨床データは、ベースライン、移植手順、術後6週間、6か月、1、2、および3年で収集されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catania、イタリア、95122
- Ospedale Garibaldi-Nesima
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Zwolle、オランダ、8025
- ISALA Klinieken Locatie Sophia
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Madrid、スペイン、28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Valencia
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Alcira、Valencia、スペイン、46600
- Hospital Universitario La Ribera
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Sagunto、Valencia、スペイン、46520
- Hospital de Sagunto
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München、ドイツ、80331
- Isarklinikum
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München、ドイツ、81679
- Chirurgische Klinik München - Bogenhausen GmbH
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Bron、フランス、69677
- Hopital Femme Mere Enfant
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Marseille、フランス、13005
- Hopital de la Conception
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Nîmes、フランス、30029
- Centre Hospitalier Universitaire Carémeau - Gyneacology
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Nîmes、フランス、30029
- Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
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Rouen、フランス、76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle
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Strasbourg、フランス、67091
- Nouvel Hôpital Civil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上の女性
- 被験者は、治験責任医師が効果的と考える避妊法を使用しているか、出産の可能性がない
- 被験者は、このプロトコルに示されているすべての手順とフォローアップ訪問を完了することができ、喜んで完了します。
- 被験者は、ベースラインで咳ストレステストにより腹圧性尿失禁（SUI）を確認しています。
- 被験者は第一選択治療（非侵襲的治療、例えば 行動の修正、骨盤底/ケーゲル運動、またはバイオフィードバック) と、治療のコンプライアンスが良好な場合
除外基準:
- 被験者は以前に外科的SUI治療を受けていました（増量剤を含む）。
- -被験者は、Altis手順中に骨盤臓器脱の修復または子宮摘出術を併用しています。
- 被験者は、神経性の原因による失禁があります（例： 多発性硬化症、脊髄/脳損傷、脳血管障害、排尿筋外括約筋協調不全、パーキンソン病、または同様の状態)。
- -被験者は、治験責任医師の判断によると、優勢または制御不能または一次切迫性尿失禁を有する
- 患者は、尿力学によって決定された排尿筋過活動を持っています
- -被験者は、最大尿道閉鎖圧<20 cm H2Oおよび/またはバルサルバ漏出点圧<60 cm H2Oとして尿力学的に定義された内因性括約筋欠損症を有する
- -被験者は、弛緩膀胱、持続的な排尿後残尿（PVR）> 100 ml、または慢性尿閉を患っています。
- -被験者は未治療の尿路悪性腫瘍を持っています
- -被験者は、骨盤癌を治療するために放射線療法または小線源療法または化学療法を受けています。
- -対象に尿道膣瘻または尿道憩室または先天性尿路異常がある
- -被験者は重篤な出血性疾患を患っているか、抗凝固療法を必要としています
- -被験者は妊娠中、および/または将来妊娠する予定です。
- -被験者のボディマス指数は35以上です（肥満クラスII）。
- 被験者は、Altis SIS System IFU による外科的処置の禁忌を持っています。
- 被験体は、主に移植時に手術部位に活動性泌尿生殖器感染症または活動性皮膚感染症を有する。
- 被験者は付随する臨床試験に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Altis シングル インシジョン スリング システム
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Altis Single Incision Sling (SIS) システムは、腹圧性尿失禁の外科的治療のための永久的に埋め込み可能な合成スリングです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月で治癒の基準を満たす被験者の割合
時間枠：1年
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治癒とは、Cough Stress Test (CST) が陰性で、質問 3「咳、くしゃみ、または笑いに関連する尿漏れを通常経験しますか?」に対する答えが「いいえ」であることと定義されます。 UDI-6アンケートの
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各来院時に咳ストレステストが陰性であった被験者の割合
時間枠：6週間、6ヶ月、1年、2年、3年
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6週間、6ヶ月、1年、2年、3年
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お互いの通院で治癒の基準を満たす被験者の割合
時間枠：6週間、6ヶ月、2年、3年
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治癒とは、Cough Stress Test (CST) が陰性で、質問 3「咳、くしゃみ、または笑いに関連する尿漏れを通常経験しますか?」に対する答えが「いいえ」であることと定義されます。 UDI-6アンケートの
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6週間、6ヶ月、2年、3年
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24時間パッド重量で測定した被験者の自制状態
時間枠：6週間、1年
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禁制状態について説明します。 現在の慣行でパッドの重量が 8 グラム未満であると定義される乾燥の基準を満たす被験者の割合 パッドの重量が少なくとも 50% 減少すると定義される改善の基準を満たす被験者の割合ベースラインから
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6週間、1年
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検証済みのアンケートの採点による、自己報告による症状と被験者の QoL の評価: ICIQ-UI SF、I-QOL、UDI-6、および IIQ-7
時間枠：6週間、6ヶ月、1年、2年、3年
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ICIQ-UI short form、I-QOL、UDI-6、および IIQ-7 のスコアは、連続変数として各来院時に記述されます。
ベースラインからのスコアの変化が表示されます
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6週間、6ヶ月、1年、2年、3年
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術後の被験者の改善の印象 (PGI-I アンケートによる) および各術後訪問時の満足度
時間枠：6週間、6ヶ月、1年、2年、3年
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6週間、6ヶ月、1年、2年、3年
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Qmax 変動の評価
時間枠：6週間、1年
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Qmax (ウロフローメトリー セクションの最大流量) の生の値 (ベースライン、6 週間および 12 か月) およびベースラインからの絶対的および相対的な変動、および 6 週間および 12 か月について説明します。
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6週間、1年
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PVR 変動の評価
時間枠：6週間、1年
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PVR（排尿後の残尿量）生値（ベースライン時、6週間および12ヶ月）およびベースラインからの絶対的および相対的な変動および6週間および12ヶ月について説明します
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6週間、1年
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手術時間と使用する麻酔の種類の評価
時間枠：手術期間
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手術期間
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デバイスおよび手順に関連する有害事象の評価
時間枠：手術期間 6週間、6ヶ月、1年、2年、3年
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すべてのデバイスまたは手順に関連する有害事象 (AE) は要約され、この AE を有する被験者の数と割合、および安全性集団における AE の数と割合として報告されます。
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手術期間 6週間、6ヶ月、1年、2年、3年
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術後疼痛の評価
時間枠：手術期間、6週間、6ヶ月、1年
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0「痛みなし」から 10「極度の痛み」までのビジュアル アナログ スケール
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手術期間、6週間、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Nicolas Cornu, Pr、Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月16日
一次修了 (実際)
2019年11月4日
研究の完了 (実際)
2021年7月21日
試験登録日
最初に提出
2014年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月23日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。