여성 복압성 요실금에 대한 Altis 단일 절개 슬링 시스템에 대한 유럽 연구 (EASY)
2021년 9월 23일 업데이트: Coloplast A/S
이것은 복압성 요실금이 있는 136명의 여성 환자에서 기준선 데이터를 12개월 및 36개월 데이터와 비교하는 전향적, 시판 후, 단일군, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 유럽의 최대 10개 센터에서 수행되는 전향적 유럽 시판 후 단일 비통제군 다중 센터 임상 시험입니다.
여성 복압성 요실금 치료를 위한 Altis Single Incision Sling System의 사용자(비뇨기과 의사)에게 객관적, 주관적 완치율, 삶의 질 향상, 환자 만족도 및 안전성 측면에서 보다 많은 임상 정보를 얻을 수 있도록 설계되었으며, 특히 장기간 기간 추적(3년).
임상 데이터는 기준선, 이식 절차, 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년 및 3년에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Zwolle, 네덜란드, 8025
- ISALA Klinieken Locatie Sophia
-
-
-
-
-
München, 독일, 80331
- Isarklinikum
-
München, 독일, 81679
- Chirurgische Klinik München - Bogenhausen GmbH
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
-
Valencia
-
Alcira, Valencia, 스페인, 46600
- Hospital Universitario La Ribera
-
Sagunto, Valencia, 스페인, 46520
- Hospital de Sagunto
-
-
-
-
-
Catania, 이탈리아, 95122
- Ospedale Garibaldi-Nesima
-
-
-
-
-
Bron, 프랑스, 69677
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Marseille, 프랑스, 13005
- Hôpital de la Conception
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire Carémeau - Gyneacology
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
-
Rouen, 프랑스, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Nouvel Hopital Civil
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상의 여성입니다.
- 피험자가 조사자가 효과적인 것으로 간주하는 피임 방법을 사용하거나 가임 가능성이 없는 경우
- 피험자는 이 프로토콜에 표시된 모든 절차 및 후속 방문을 완료할 수 있고 기꺼이 완료할 수 있습니다.
- 대상자는 베이스라인에서 기침 스트레스 테스트를 통해 스트레스성 요실금(SUI)을 확인했습니다.
- 피험자는 1차 치료에 실패했습니다(비침습적 요법, 예를 들어. 행동 수정, 골반저근/케겔 운동 또는 바이오피드백) 치료에 대한 순응도가 양호함
제외 기준:
- 피험자는 이전에 외과적 SUI 치료(팽창제 포함)를 받았습니다.
- 피험자는 Altis 절차 중에 수반되는 골반 장기 탈출증 수리 또는 자궁 절제술을 받고 있습니다.
- 피험자는 신경성 원인(예: 다발성 경화증, 척수/뇌 손상, 뇌혈관 사고, 배뇨근-외괄약근 운동장애, 파킨슨병 또는 유사한 상태).
- 피험자는 연구자의 판단에 따라 우세하거나 조절되지 않는 또는 원발성 절박 요실금이 있습니다.
- 환자는 요역동학을 통해 결정된 배뇨근 과활동성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 최대 요도 폐쇄 압력 < 20cm H2O 및/또는 Valsalva 누출점 압력 < 60cm H2O로 요역동학적으로 정의된 내인성 괄약근 결손이 있습니다.
- 피험자는 무긴장 방광, 지속성 공뇨 후 잔류(PVR) > 100ml 또는 만성 요저류가 있습니다.
- 피험자는 치료되지 않은 요로 악성 종양이 있습니다.
- 피험자는 골반암을 치료하기 위해 방사선 또는 근접 요법 또는 화학 요법을 받았습니다.
- 요도질 누공 또는 요도 게실 또는 선천성 비뇨기 이상이 있는 대상자
- 피험자는 심각한 출혈 장애가 있거나 항응고제 치료가 필요합니다.
- 피험자는 임신 중이고/있거나 미래에 임신할 계획입니다.
- 피험자는 체질량 지수 ≥ 35(비만 클래스 II)를 가집니다.
- 환자는 Altis SIS 시스템 IFU에 따른 수술 절차에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 주로 이식 시에 수술 부위에 활동성 비뇨생식기 감염 또는 활동성 피부 감염이 있습니다.
- 피험자는 수반되는 임상 시험에 등록됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Altis 단일 절개 슬링 시스템
|
Altis 단일 절개 슬링(SIS) 시스템은 복압성 요실금의 외과적 치료를 위한 영구적으로 이식 가능한 합성 슬링입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월에 치료 기준을 충족하는 피험자의 비율
기간: 일년
|
치료는 CST(Cough Stress Test) 음성으로 정의되며 질문 3 "기침, 재채기 또는 웃음과 관련된 소변 누출을 일반적으로 경험합니까?"에 "아니오"라고 대답합니다. UDI-6 설문지의
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방문할 때마다 기침 스트레스 테스트가 음성인 피험자의 비율
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년
|
6주, 6개월, 1년, 2년, 3년
|
|
|
각 방문에서 치료 기준을 충족하는 피험자의 비율
기간: 6주, 6개월, 2년, 3년
|
치료는 CST(Cough Stress Test) 음성으로 정의되며 질문 3 "기침, 재채기 또는 웃음과 관련된 소변 누출을 일반적으로 경험합니까?"에 "아니오"라고 대답합니다. UDI-6 설문지의
|
6주, 6개월, 2년, 3년
|
|
24시간 패드 무게로 측정한 피험자 요실금 상태
기간: 6주, 1년
|
요실금 상태는 다음과 같이 설명될 것입니다: 현재 진료에서 8그램 미만의 패드 무게로 정의된 건조 기준을 충족하는 대상의 비율 패드 무게의 최소 50% 감소로 정의된 개선 기준을 충족하는 대상의 비율 기준선에서
|
6주, 1년
|
|
ICIQ-UI SF, I-QOL, UDI-6 및 IIQ-7의 검증된 설문지 채점을 통한 자가 보고 증상 및 피험자 QoL 평가
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년
|
ICIQ-UI 약식, I-QOL, UDI-6 및 IIQ-7의 점수는 각 방문에서 연속 변수로 설명됩니다.
기준선에서 점수의 진화가 표시됩니다.
|
6주, 6개월, 1년, 2년, 3년
|
|
(PGI-I 설문지를 통한) 수술 후 피험자 개선의 느낌 및 각 수술 후 방문에서의 만족도
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년
|
6주, 6개월, 1년, 2년, 3년
|
|
|
Qmax 변동 평가
기간: 6주, 1년
|
Qmax(유량 측정 섹션의 최대 유속) 원시 값(기준선, 6주 및 12개월) 및 기준선 et 6주 및 12개월에서의 절대 및 상대 변동이 설명됩니다.
|
6주, 1년
|
|
PVR 변형 평가
기간: 6주, 1년
|
PVR(배뇨 후 잔뇨량) 원시 값(기준선, 6주 및 12개월) 및 기준선 et 6주 및 12개월에서의 절대 및 상대 변동에 대해 설명합니다.
|
6주, 1년
|
|
수술 시간 및 사용된 마취 유형 평가
기간: 수술기간
|
수술기간
|
|
|
장치 및 시술 관련 부작용 평가
기간: 수술 기간, 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년
|
부작용(AE)과 관련된 모든 장치 또는 절차는 이 AE를 갖는 피험자의 수 및 백분율 및 안전성 모집단에서 AE의 수 및 백분율로 요약되고 보고됩니다.
|
수술 기간, 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년
|
|
수술 후 통증 평가
기간: 수술기간 6주 6개월 1년
|
0 "통증 없음"에서 10 "극심한 통증"까지의 시각적 아날로그 척도
|
수술기간 6주 6개월 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean-Nicolas Cornu, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복압성 요실금에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
Altis 단일 절개 슬링 시스템에 대한 임상 시험
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar알려지지 않은