Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie badanie systemu Altis z pojedynczym nacięciem w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet (EASY)

23 września 2021 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie po wprowadzeniu do obrotu, jednoramienne, porównujące dane wyjściowe z danymi z 12 i 36 miesięcy u 136 pacjentek z wysiłkowym nietrzymaniem moczu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, europejskim badaniem po wprowadzeniu na rynek, obejmującym jedną grupę bez grupy kontrolnej, wieloośrodkowym badaniem klinicznym prowadzonym w maksymalnie 10 ośrodkach w Europie. Ma na celu uzyskanie większej ilości informacji klinicznych dla użytkowników (uro-ginekologów) systemu Altis Single Incision Sling System do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet w zakresie obiektywnego i subiektywnego wskaźnika wyleczeń, poprawy jakości życia, zadowolenia i bezpieczeństwa pacjentek, zwłaszcza w długim okres obserwacji (3 lata). Dane kliniczne będą gromadzone na początku procedury implantacji, po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire Carémeau - Gyneacology
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
      • Rouen, Francja, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Hiszpania, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera
      • Sagunto, Valencia, Hiszpania, 46520
        • Hospital de Sagunto
  • Holandia
      • Zwolle, Holandia, 8025
        • ISALA Klinieken Locatie Sophia
  • Niemcy
      • München, Niemcy, 80331
        • Isarklinikum
      • München, Niemcy, 81679
        • Chirurgische Klinik München - Bogenhausen GmbH
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95122
        • Ospedale Garibaldi-Nesima

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjentka stosuje metodę antykoncepcji uznaną przez badacza za skuteczną lub która nie jest w stanie zajść w ciążę
  • Pacjent jest zdolny i chętny do wykonania wszystkich procedur i wizyt kontrolnych wskazanych w niniejszym protokole.
  • Pacjent potwierdził wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) za pomocą testu wysiłkowego na kaszel na początku badania.
  • Osobnik przeszedł niepowodzenie leczenia pierwszego rzutu (terapie nieinwazyjne, np. modyfikacja behawioralna, ćwiczenia mięśni dna miednicy/Kegla lub biofeedback) z dobrą zgodnością z leczeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik przeszedł wcześniej chirurgiczne leczenie WNM (włączając środek wypełniający).
  • Pacjentka ma współistniejącą naprawę wypadania narządów miednicy mniejszej lub histerektomię podczas zabiegu Altis.
  • Osobnik ma nietrzymanie moczu z przyczyn neurogennych (np. stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego/mózgu, udar naczyniowo-mózgowy, dyssynergia wypieracza-zewnętrznego zwieracza, choroba Parkinsona lub podobne stany).
  • Pacjent ma dominujące lub niekontrolowane lub pierwotne nietrzymanie moczu zgodnie z oceną badacza
  • Pacjent ma nadczynność wypieracza stwierdzoną w badaniu urodynamicznym
  • Pacjent ma wrodzoną wadę zwieracza zdefiniowaną urodynamicznie jako maksymalne ciśnienie zamknięcia cewki moczowej < 20 cm H2O i/lub ciśnienie w punkcie wycieku Valsalvy < 60 cm H2O
  • Pacjent ma atoniczny pęcherz moczowy, uporczywe zaleganie moczu po mikcji (PVR) > 100 ml lub chroniczne zatrzymanie moczu.
  • Podmiot ma nieleczony nowotwór układu moczowego
  • Osobnik przeszedł radioterapię lub brachyterapię lub chemioterapię w celu leczenia raka miednicy.
  • Podmiot ma przetokę cewkowo-pochwową lub uchyłek cewki moczowej lub wrodzone wady układu moczowego
  • Pacjent ma poważne zaburzenie krzepnięcia krwi lub wymaga leczenia przeciwzakrzepowego
  • Pacjentka jest w ciąży i/lub planuje zajść w ciążę w przyszłości.
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała ≥ 35 (klasa otyłości II).
  • Pacjent ma przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego zgodnie z instrukcją obsługi systemu Altis SIS.
  • Pacjent ma aktywną infekcję układu moczowo-płciowego lub aktywną infekcję skóry w okolicy zabiegu chirurgicznego, głównie w czasie implantacji.
  • Uczestnik jest włączony do równoczesnego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System zawiesi z pojedynczym nacięciem Altis
Urządzenie: System zawiesi z pojedynczym nacięciem Altis
Altis Single Incision Sling (SIS) System to wszczepialne na stałe syntetyczne nosidło do chirurgicznego leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy spełniają kryteria wyleczenia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
Wyleczenie definiuje się jako negatywny test stresu kaszlowego (CST) i odpowiedź „nie” na pytanie 3 „Czy zwykle doświadczasz wycieku moczu związanego z kaszlem, kichaniem lub śmiechem?” kwestionariusza UDI-6
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których podczas każdej wizyty wykazano ujemny wynik próby wysiłkowej na kaszel
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Odsetek pacjentów, którzy spełniają kryteria wyleczenia podczas każdej innej wizyty
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata, 3 lata
Wyleczenie definiuje się jako negatywny test stresu kaszlowego (CST) i odpowiedź „nie” na pytanie 3 „Czy zwykle doświadczasz wycieku moczu związanego z kaszlem, kichaniem lub śmiechem?” kwestionariusza UDI-6
6 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata, 3 lata
Stan wstrzemięźliwości podmiotu mierzony przez 24-godzinną wagę wkładu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok
Stan trzymania moczu zostanie opisany: Odsetek pacjentów, którzy spełniają kryteria suchości zdefiniowane jako waga wkładek poniżej 8 gramów dla obecnej praktyki Odsetek pacjentów, którzy spełniają kryteria poprawy zdefiniowane jako co najmniej 50% zmniejszenie masy wkładek od linii bazowej
6 tygodni, 1 rok
Ocena zgłaszanych przez pacjenta objawów i jakości życia pacjenta poprzez punktację zwalidowanych kwestionariuszy: ICIQ-UI SF, I-QOL, UDI-6 i IIQ-7
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Wyniki ICIQ-UI short form, I-QOL, UDI-6 i IIQ-7 będą opisywane podczas każdej wizyty jako zmienne ciągłe. Przedstawiona zostanie ewolucja wyników od wartości wyjściowych
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Pooperacyjne wrażenie poprawy (za pomocą kwestionariusza PGI-I) i satysfakcji z każdej wizyty pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Ocena zmian Qmax
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok
Opisana zostanie surowa wartość Qmax (maksymalne natężenie przepływu w sekcji uroflowmetrii) (na początku badania, 6 tygodni i 12 miesięcy) oraz bezwzględne i względne odchylenia od wartości początkowej po 6 tygodniach i 12 miesiącach
6 tygodni, 1 rok
Ocena zmian PVR
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok
Opisana zostanie surowa wartość PVR (objętość moczu zalegającego po mikcji) (wyjściowo, 6 tygodni i 12 miesięcy) oraz bezwzględne i względne odchylenia od wartości wyjściowych po 6 tygodniach i 12 miesiącach
6 tygodni, 1 rok
Ocena czasu trwania operacji i rodzaju zastosowanego znieczulenia
Ramy czasowe: Okres operacyjny
Okres operacyjny
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i zabiegiem
Ramy czasowe: Okres operacyjny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) związane z urządzeniem lub procedurą zostaną podsumowane i zgłoszone jako liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło to AE oraz jako liczba i odsetek AE w populacji bezpieczeństwa.
Okres operacyjny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: okres operacyjny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Wizualna Skala Analogowa od 0 „brak bólu” do 10 „ekstremalny ból”
okres operacyjny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Nicolas Cornu, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hôpital Charles Nicolle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System zawiesi z pojedynczym nacięciem Altis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj