El estudio europeo del sistema de cabestrillo de incisión única Altis para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina (EASY)
23 de septiembre de 2021 actualizado por: Coloplast A/S
Este es un estudio prospectivo, posterior a la comercialización, de un solo brazo y multicéntrico que compara los datos iniciales con los datos de 12 meses y 36 meses en 136 pacientes mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico prospectivo, posterior a la comercialización europea, de un brazo no controlado, realizado en hasta 10 centros en Europa.
Está diseñado para obtener más información clínica para los usuarios (uroginecólogos) del sistema de cabestrillo de incisión única Altis para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina en términos de tasa de curación objetiva y subjetiva, mejora de la calidad de vida, satisfacción y seguridad del paciente, especialmente en seguimiento a término (3 años).
Los datos clínicos se recopilarán al inicio, el procedimiento de implantación, el postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1, 2 y 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania, 80331
- Isarklinikum
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München, Alemania, 81679
- Chirurgische Klinik München - Bogenhausen GmbH
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Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Valencia
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Alcira, Valencia, España, 46600
- Hospital Universitario La Ribera
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Sagunto, Valencia, España, 46520
- Hospital de Sagunto
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Bron, Francia, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
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Marseille, Francia, 13005
- Hopital de la Conception
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Nîmes, Francia, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire Carémeau - Gyneacology
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Nîmes, Francia, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
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Rouen, Francia, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle
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Strasbourg, Francia, 67091
- Nouvel hopital civil
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Catania, Italia, 95122
- Ospedale Garibaldi-Nesima
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Zwolle, Países Bajos, 8025
- ISALA Klinieken Locatie Sophia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mujer de al menos 18 años de edad.
- El sujeto utiliza un método anticonceptivo considerado eficaz por el investigador o no está en condiciones de procrear
- El sujeto puede y está dispuesto a completar todos los procedimientos y visitas de seguimiento indicados en este protocolo.
- El sujeto ha confirmado la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) a través de la prueba de esfuerzo de tos al inicio del estudio.
- El sujeto ha fracasado en los tratamientos de primera línea (terapias no invasivas, p. modificación del comportamiento, ejercicios de suelo pélvico/Kegel o biorretroalimentación) con buen cumplimiento del tratamiento
Criterio de exclusión:
- El sujeto tenía un tratamiento quirúrgico previo de IUE (incluido el agente de carga).
- El sujeto se somete a una reparación de prolapso de órganos pélvicos o histerectomía concomitante durante el procedimiento Altis.
- El sujeto tiene incontinencia debida a causas neurogénicas (p. esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal/cerebro, accidente cerebrovascular, disinergia del esfínter externo del detrusor, enfermedad de Parkinson o afecciones similares).
- El sujeto tiene incontinencia de urgencia predominante o no controlada o primaria según el juicio del investigador.
- El paciente tiene hiperactividad del detrusor determinada por urodinamia
- El sujeto tiene una deficiencia intrínseca del esfínter definida urodinámicamente como una presión de cierre uretral máxima < 20 cm H2O y/o presión de punto de fuga de Valsalva < 60 cm H2O
- El sujeto tiene vejiga atónica, un residuo posmiccional persistente (PVR) > 100 ml o retención urinaria crónica.
- El sujeto tiene malignidad urinaria no tratada.
- El sujeto se ha sometido a radioterapia o braquiterapia o quimioterapia para tratar el cáncer pélvico.
- El sujeto tiene fístula uretrovaginal o divertículo uretral o anomalías urinarias congénitas
- El sujeto tiene un trastorno hemorrágico grave o requiere terapia anticoagulante.
- El sujeto está embarazada y/o planea quedar embarazada en el futuro.
- El sujeto tiene un Índice de Masa Corporal ≥ 35 (obesidad clase II).
- El sujeto tiene una contraindicación para el procedimiento quirúrgico según las instrucciones de uso del sistema Altis SIS.
- El sujeto tiene una infección urogenital activa o una infección activa de la piel en la región de la cirugía principalmente en el momento de la implantación.
- El sujeto está inscrito en un ensayo clínico concomitante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de cabestrillo de incisión única Altis
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El sistema Altis Single Incision Sling (SIS) es un cabestrillo sintético de implantación permanente para el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que cumplen los criterios de curación a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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La cura se define como una prueba de esfuerzo de tos (CST) negativa y una respuesta "no" a la pregunta 3 "¿Suele experimentar pérdidas de orina relacionadas con la tos, los estornudos o la risa?" del cuestionario UDI-6
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que tienen una prueba de esfuerzo de tos negativa en cada visita
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Proporción de sujetos que cumplen los criterios de curación en cada visita
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 2 años, 3 años
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La cura se define como una prueba de esfuerzo de tos (CST) negativa y una respuesta "no" a la pregunta 3 "¿Suele experimentar pérdidas de orina relacionadas con la tos, los estornudos o la risa?" del cuestionario UDI-6
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6 semanas, 6 meses, 2 años, 3 años
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Estado de continencia del sujeto medido por el peso de la almohadilla de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 semanas, 1 año
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El estado de continencia se describirá: Proporción de sujetos que cumplen los criterios de sequedad definidos como un peso de la almohadilla de menos de 8 gramos para la práctica actual Proporción de sujetos que cumplen los criterios de mejora definidos como una reducción de al menos el 50 % en el peso de la almohadilla desde la línea base
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6 semanas, 1 año
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Evaluación de los síntomas autoinformados y la calidad de vida del sujeto mediante la puntuación de cuestionarios validados: ICIQ-UI SF, I-QOL, UDI-6 e IIQ-7
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Las puntuaciones de ICIQ-UI abreviado, I-QOL, UDI-6 e IIQ-7 se describirán en cada visita como variables continuas.
Se presentará la evolución de las puntuaciones desde el inicio.
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6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Impresión de mejora del sujeto postoperatorio (a través del cuestionario PGI-I) y satisfacción en cada visita postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Evaluación de las variaciones de Qmax
Periodo de tiempo: 6 semanas, 1 año
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Se describirá el valor bruto de Qmax (tasa de flujo máxima en la sección de uroflujometría) (al inicio, 6 semanas y 12 meses) y las variaciones absolutas y relativas desde el inicio a las 6 semanas y 12 meses
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6 semanas, 1 año
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Evaluación de las variaciones de PVR
Periodo de tiempo: 6 semanas, 1 año
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Se describirá el valor bruto de PVR (volumen de orina residual posmiccional) (al inicio, 6 semanas y 12 meses) y las variaciones absolutas y relativas desde el inicio a las 6 semanas y 12 meses
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6 semanas, 1 año
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Evaluación de la duración de la operación y el tipo de anestesia utilizada
Periodo de tiempo: Período operativo
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Período operativo
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Evaluación de eventos adversos relacionados con dispositivos y procedimientos
Periodo de tiempo: Período operativo, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Todos los Eventos Adversos (EA) relacionados con el dispositivo o procedimiento se resumirán e informarán como el número y porcentaje de sujetos que tienen este EA y como el número y porcentaje de EA en la población de Seguridad.
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Período operativo, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Valoración del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: periodo operatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año
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Escala visual analógica de 0 "sin dolor" a 10 "dolor extremo"
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periodo operatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Nicolas Cornu, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .