Европейское исследование слинговой системы Altis с одним разрезом для лечения стрессового недержания мочи у женщин (EASY)
23 сентября 2021 г. обновлено: Coloplast A/S
Это проспективное пострегистрационное одногрупповое многоцентровое исследование, сравнивающее исходные данные с данными через 12 и 36 месяцев у 136 пациенток со стрессовым недержанием мочи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное европейское пострыночное многоцентровое клиническое исследование с одной неконтролируемой группой, проводимое в 10 центрах в Европе.
Он предназначен для получения дополнительной клинической информации для пользователей (урогинекологов) слинговой системы Altis с одним разрезом для лечения стрессового недержания мочи у женщин с точки зрения объективной и субъективной частоты излечения, улучшения качества жизни, удовлетворенности пациентов и безопасности, особенно при длительном лечении. срок наблюдения (3 года).
Клинические данные будут собираться на исходном уровне, после процедуры имплантации, после операции через 6 недель, 6 месяцев, 1, 2 и 3 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
München, Германия, 80331
- Isarklinikum
-
München, Германия, 81679
- Chirurgische Klinik München - Bogenhausen GmbH
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
-
Valencia
-
Alcira, Valencia, Испания, 46600
- Hospital Universitario La Ribera
-
Sagunto, Valencia, Испания, 46520
- Hospital de Sagunto
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95122
- Ospedale Garibaldi-Nesima
-
-
-
-
-
Zwolle, Нидерланды, 8025
- ISALA Klinieken Locatie Sophia
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Marseille, Франция, 13005
- Hopital de la Conception
-
Nîmes, Франция, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire Carémeau - Gyneacology
-
Nîmes, Франция, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
-
Rouen, Франция, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Nouvel hopital civil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъект - женщина не моложе 18 лет
- Субъект использует метод контрацепции, который исследователь считает эффективным, или не имеет детородного потенциала.
- Субъект может и желает выполнить все процедуры и последующие визиты, указанные в этом протоколе.
- Субъект подтвердил стрессовое недержание мочи (СНМ) с помощью кашлевого стресс-теста на исходном уровне.
- Субъект не прошел лечение первой линии (неинвазивные методы лечения, например. поведенческие модификации, упражнения для таза/Кегеля или биологическая обратная связь) при хорошем соблюдении режима лечения
Критерий исключения:
- Субъект ранее проходил хирургическое лечение СНМ (включая наполнитель).
- У субъекта сопутствующая коррекция пролапса тазовых органов или гистерэктомия во время процедуры Altis.
- Субъект имеет недержание мочи из-за нейрогенных причин (например, рассеянный склероз, травма спинного/головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, детрузорно-наружная диссинергия сфинктера, болезнь Паркинсона или подобные состояния).
- У субъекта преобладающее или неконтролируемое или первичное императивное недержание мочи в соответствии с заключением исследователя.
- У больного гиперактивность детрузора определяется по данным уродинамики.
- У субъекта имеется врожденная недостаточность сфинктера, определяемая уродинамически как максимальное давление закрытия уретры < 20 см вод. ст. и/или давление в точке утечки по Вальсальве < 60 см вод.
- У субъекта атонический мочевой пузырь, стойкий остаточный объем после мочеиспускания (PVR)> 100 мл или хроническая задержка мочи.
- Субъект имеет нелеченное злокачественное новообразование мочевыводящих путей.
- Субъект подвергался лучевой или брахитерапии или химиотерапии для лечения рака малого таза.
- У субъекта имеется уретро-влагалищный свищ, дивертикул уретры или врожденные аномалии мочеиспускания.
- У субъекта серьезное нарушение свертываемости крови или требуется антикоагулянтная терапия.
- Субъект беременна и/или планирует забеременеть в будущем.
- Субъект имеет индекс массы тела ≥ 35 (ожирение II степени).
- У субъекта есть противопоказания к хирургической процедуре в соответствии с IFU системы Altis SIS.
- Субъект имеет активную урогенитальную инфекцию или активную кожную инфекцию в области операции, главным образом во время имплантации.
- Субъект включен в сопутствующее клиническое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система строп Altis с одним разрезом
|
Система Altis Single Incision Sling (SIS) представляет собой постоянно имплантируемую синтетическую петлю для хирургического лечения стрессового недержания мочи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, которые соответствуют критериям излечения через 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
|
Излечение определяется как отрицательный кашлевой стресс-тест (CST) и ответ «нет» на вопрос 3 «Вы обычно испытываете подтекание мочи, связанное с кашлем, чиханием или смехом?» анкеты UDI-6
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, у которых при каждом посещении был отрицательный кашлевой стресс-тест
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
|
Доля субъектов, отвечающих критериям излечения при каждом посещении
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 2 года, 3 года
|
Излечение определяется как отрицательный кашлевой стресс-тест (CST) и ответ «нет» на вопрос 3 «Вы обычно испытываете подтекание мочи, связанное с кашлем, чиханием или смехом?» анкеты UDI-6
|
6 недель, 6 месяцев, 2 года, 3 года
|
|
Состояние удержания субъекта, измеренное по весу 24-часовой прокладки
Временное ограничение: 6 недель, 1 год
|
Будет описан статус воздержания: Доля субъектов, которые соответствуют критериям сухости, определяемым как вес прокладки менее 8 граммов для текущей практики. Доля субъектов, которые соответствуют критериям улучшения, определяемым как снижение веса прокладки не менее чем на 50%. от исходного уровня
|
6 недель, 1 год
|
|
Оценка симптомов, о которых сообщают пациенты, и качества жизни субъекта посредством подсчета баллов по утвержденным опросникам: ICIQ-UI SF, I-QOL, UDI-6 и IIQ-7.
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
Баллы краткой формы ICIQ-UI, I-QOL, UDI-6 и IIQ-7 будут описываться при каждом посещении как непрерывные переменные.
Будет представлена эволюция баллов по сравнению с исходным уровнем.
|
6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Послеоперационное субъективное впечатление об улучшении (по опроснику PGI-I) и удовлетворенности при каждом послеоперационном посещении
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
|
Оценка вариаций Qmax
Временное ограничение: 6 недель, 1 год
|
Будут описаны Qmax (максимальная скорость потока в разделе урофлоуметрии), необработанное значение (исходно, через 6 недель и 12 месяцев), а также абсолютные и относительные отклонения от исходного уровня и через 6 недель и 12 месяцев.
|
6 недель, 1 год
|
|
Оценка вариаций PVR
Временное ограничение: 6 недель, 1 год
|
Будут описаны необработанные значения PVR (объем остаточной мочи после мочеиспускания) (на исходном уровне, через 6 недель и 12 месяцев), а также абсолютные и относительные отклонения от исходного уровня и через 6 недель и 12 месяцев.
|
6 недель, 1 год
|
|
Оценка длительности операции и используемого вида анестезии
Временное ограничение: Операционный период
|
Операционный период
|
|
|
Оценка нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: Операционный период, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
Все нежелательные явления (НЯ), связанные с устройством или процедурой, будут суммированы и представлены как количество и процент субъектов, имеющих это НЯ, а также как количество и процент НЯ в популяции, связанной с безопасностью.
|
Операционный период, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: операционный период, 6 недель, 6 месяцев, 1 год
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 «нет боли» до 10 «сильная боль».
|
операционный период, 6 недель, 6 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Nicolas Cornu, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .