Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den europeiske studien av Altis Single Incision Sling System for Female Stress Urinary Incontinence (EASY)

23. september 2021 oppdatert av: Coloplast A/S
Dette er en prospektiv, post-market, enarms, multisenterstudie som sammenligner baselinedata med 12 måneders og 36 måneders data hos 136 kvinnelige pasienter med stressurininkontinens

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, europeisk post-marked, en ikke-kontrollert arm, multisenter klinisk studie utført ved opptil 10 sentre i Europa. Den er designet for å få mer klinisk informasjon for brukere (uro-gynekologer) av Altis Single Incision Sling System for kvinnelig stress-urininkontinensbehandling når det gjelder objektiv og subjektiv helbredelsesrate, forbedring av livskvalitet, pasienttilfredshet og sikkerhet, spesielt i lang tid. terminoppfølging (3 år). Kliniske data vil bli samlet inn ved baseline, implantasjonsprosedyre, postoperativ etter 6 uker, 6 måneder, 1, 2 og 3 år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire Carémeau - Gyneacology
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
  • Italia
      • Catania, Italia, 95122
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
  • Nederland
      • Zwolle, Nederland, 8025
        • ISALA Klinieken Locatie Sophia
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Spania, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera
      • Sagunto, Valencia, Spania, 46520
        • Hospital de Sagunto
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80331
        • Isarklinikum
      • München, Tyskland, 81679
        • Chirurgische Klinik München - Bogenhausen GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er kvinne over 18 år
  • Forsøkspersonen bruker en prevensjonsmetode som etterforskeren anser som effektiv eller er ikke i fertil alder
  • Observanden er i stand til og villig til å gjennomføre alle prosedyrer og oppfølgingsbesøk som er angitt i denne protokollen.
  • Pasienten har bekreftet stressurininkontinens (SUI) gjennom hostestresstest ved baseline.
  • Pasienten har mislykket førstelinjebehandlinger (ikke-invasive terapier, f.eks. atferdsendring, bekkenbunn/kegel-øvelser eller biofeedback) med god etterlevelse av behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Personen hadde en tidligere kirurgisk SUI-behandling (inkludert bulkmiddel).
  • Pasienten får samtidig reparasjon av bekkenorganprolaps eller hysterektomi under Altis-prosedyren.
  • Personen har inkontinens på grunn av nevrogene årsaker (f. multippel sklerose, ryggmarg/hjerneskade, cerebrovaskulær ulykke, detrusor-ekstern sphincter dyssynergi, Parkinsons sykdom eller lignende tilstander).
  • Personen har dominerende eller ukontrollert eller primær tranginkontinens i henhold til etterforskerens vurdering
  • Pasienten har detrusoroveraktivitet bestemt gjennom urodynamikk
  • Personen har intrinsic sphincter-mangel definert urodynamisk som et maksimalt urethralt lukketrykk < 20 cm H2O og/eller Valsalva-lekkasjepunktstrykk < 60 cm H2O
  • Pasienten har atonisk blære, en vedvarende post void residual (PVR) > 100 ml eller kronisk urinretensjon.
  • Personen har ubehandlet urinmalignitet
  • Personen har gjennomgått stråle- eller brachyterapi eller kjemoterapi for å behandle bekkenkreft.
  • Personen har uretrovaginal fistel eller urethral divertikel eller medfødte urinavvik
  • Personen har alvorlig blødningsforstyrrelse eller krever antikoagulantbehandling
  • Personen er gravid og/eller planlegger å bli gravid i fremtiden.
  • Personen har en kroppsmasseindeks ≥ 35 (overvekt klasse II).
  • Pasienten har en kontraindikasjon til den kirurgiske prosedyren i henhold til Altis SIS System IFU.
  • Personen har en aktiv urogenital infeksjon eller aktiv hudinfeksjon i operasjonsområdet hovedsakelig på tidspunktet for implantasjon.
  • Personen er registrert i en samtidig klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Altis Single Incision Sling System
Enhet: Altis Single Incision Sling System
Altis Single Incision Sling (SIS) System er en permanent implanterbar syntetisk seil for kirurgisk behandling av stressurininkontinens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for kur ved 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Kur er definert som negativ hostestresstest (CST) og svar "nei" på spørsmål 3 "Opplever du vanligvis urinlekkasje relatert til hosting, nysing eller le?" av UDI-6 spørreskjema
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som har negativ hostestresstest ved hvert besøk
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Andel forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for kur ved hverandres besøk
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 2 år, 3 år
Kur er definert som negativ hostestresstest (CST) og svar "nei" på spørsmål 3 "Opplever du vanligvis urinlekkasje relatert til hosting, nysing eller le?" av UDI-6 spørreskjema
6 uker, 6 måneder, 2 år, 3 år
Subjektets kontinensstatus målt ved 24-timers putens vekt
Tidsramme: 6 uker, 1 år
Kontinensstatus vil bli beskrevet: Andel forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for tørrhet definert som en putevekt på mindre enn 8 gram for gjeldende praksis Andel av forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for forbedring definert som minst 50 % reduksjon i putevekt fra grunnlinjen
6 uker, 1 år
Vurdering av selvrapporterte symptomer og emnets QoL gjennom poengsummen av validerte spørreskjemaer: ICIQ-UI SF, I-QOL, UDI-6 og IIQ-7
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Skårene til ICIQ-UI kortform, I-QOL, UDI-6 og IIQ-7 vil bli beskrevet ved hvert besøk som kontinuerlige variabler. Utviklingen av poeng fra baseline vil bli presentert
6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Postoperativt inntrykk av bedring (via PGI-I spørreskjema) og tilfredshet ved hvert postoperativt besøk
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Vurdering av Qmax-variasjoner
Tidsramme: 6 uker, 1 år
Qmax (maksimal strømningshastighet i uroflowmetri-seksjonen) råverdi (ved baseline, 6 uker og 12 måneder) og absolutte og relative variasjoner fra baseline og 6 uker og 12 måneder vil bli beskrevet
6 uker, 1 år
Vurdering av PVR-variasjoner
Tidsramme: 6 uker, 1 år
PVR (Post void residual urin volum) råverdi (ved baseline, 6 uker og 12 måneder) og absolutte og relative variasjoner fra baseline og 6 uker og 12 måneder vil bli beskrevet
6 uker, 1 år
Vurdering av operasjonens varighet og type anestesi som brukes
Tidsramme: Operativ periode
Operativ periode
Vurdering av utstyrs- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Driftsperiode, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Alle utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger (AE) vil bli oppsummert og rapportert som antall og prosentandel av personer som har denne AE og som antall og prosentandel av AE i sikkerhetspopulasjonen.
Driftsperiode, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Vurdering av postoperativ smerte
Tidsramme: operasjonsperiode, 6 uker, 6 måneder, 1 år
Visuell analog skala fra 0 "ingen smerte" til 10 "ekstrem smerte"
operasjonsperiode, 6 uker, 6 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Nicolas Cornu, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hôpital Charles Nicolle

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på Altis Single Incision Sling System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere