L'étude européenne du système de bandelette à incision unique Altis pour l'incontinence urinaire d'effort chez la femme (EASY)
23 septembre 2021 mis à jour par: Coloplast A/S
Il s'agit d'une étude prospective, post-commercialisation, à un seul bras et multicentrique comparant les données de base aux données à 12 mois et 36 mois chez 136 patientes atteintes d'incontinence urinaire à l'effort.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique prospectif, post-commercialisation européen, à un bras non contrôlé, multicentrique, mené dans jusqu'à 10 centres en Europe.
Il est conçu pour obtenir plus d'informations cliniques pour les utilisateurs (uro-gynécologues) du système de harnais à incision unique Altis pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort féminine en termes de taux de guérison objectif et subjectif, d'amélioration de la qualité de vie, de satisfaction et de sécurité des patients, en particulier à long terme. suivi à terme (3 ans).
Les données cliniques seront recueillies au départ, procédure d'implantation, post-opératoire à 6 semaines, 6 mois, 1, 2 et 3 ans
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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München, Allemagne, 80331
- Isarklinikum
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München, Allemagne, 81679
- Chirurgische Klinik München - Bogenhausen GmbH
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Madrid, Espagne, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Valencia
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Alcira, Valencia, Espagne, 46600
- Hospital Universitario La Ribera
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Sagunto, Valencia, Espagne, 46520
- Hospital de Sagunto
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Bron, France, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
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Marseille, France, 13005
- Hopital de la Conception
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Nîmes, France, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire Carémeau - Gyneacology
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Nîmes, France, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
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Rouen, France, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle
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Strasbourg, France, 67091
- Nouvel hopital civil
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Catania, Italie, 95122
- Ospedale Garibaldi-Nesima
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Zwolle, Pays-Bas, 8025
- ISALA Klinieken Locatie Sophia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est une femme âgée d'au moins 18 ans
- Le sujet utilise une méthode de contraception considérée comme efficace par l'investigateur ou n'est pas en âge de procréer
- Le sujet est capable et disposé à effectuer toutes les procédures et visites de suivi indiquées dans ce protocole.
- Le sujet a confirmé une incontinence urinaire d'effort (SUI) par un test d'effort de toux au départ.
- Le sujet a échoué aux traitements de première intention (thérapies non invasives, par ex. modification du comportement, exercices du plancher pelvien/de Kegel ou biofeedback) avec une bonne observance du traitement
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà subi un traitement chirurgical IUE (comprenant un agent gonflant).
- Le sujet subit une réparation concomitante d'un prolapsus des organes pelviens ou une hystérectomie pendant la procédure Altis.
- Le sujet souffre d'incontinence due à des causes neurogènes (par ex. sclérose en plaques, lésion médullaire/cérébrale, accident vasculaire cérébral, dyssynergie détrusor-sphincter externe, maladie de Parkinson ou conditions similaires).
- Le sujet a une incontinence par impériosité prédominante ou incontrôlée ou primaire selon le jugement de l'investigateur
- Le patient a une hyperactivité du détrusor déterminée par urodynamique
- Le sujet a une déficience intrinsèque du sphincter définie urodynamiquement comme une pression de fermeture urétrale maximale < 20 cm H2O et/ou une pression au point de fuite de Valsalva < 60 cm H2O
- Le sujet a une vessie atonique, un résidu post-mictionnel persistant (PVR) > 100 ml ou une rétention urinaire chronique.
- Le sujet a une malignité urinaire non traitée
- Le sujet a subi une radiothérapie ou une curiethérapie ou une chimiothérapie pour traiter un cancer pelvien.
- Le sujet a une fistule urétro-vaginale ou un diverticule urétral ou des anomalies urinaires congénitales
- Le sujet a un trouble hémorragique grave ou nécessite un traitement anticoagulant
- Le sujet est enceinte et/ou envisage de tomber enceinte dans le futur.
- Le sujet a un Indice de Masse Corporelle ≥ 35 (obèse classe II).
- Le sujet présente une contre-indication à l'intervention chirurgicale selon la notice d'utilisation du système Altis SIS.
- Le sujet a une infection urogénitale active ou une infection cutanée active dans la région de la chirurgie principalement au moment de l'implantation.
- Le sujet est inscrit à un essai clinique concomitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de sangle à incision unique Altis
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Le système Altis Single Incision Sling (SIS) est une bandelette synthétique implantable en permanence pour le traitement chirurgical de l'incontinence urinaire à l'effort
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets répondant aux critères de guérison à 12 mois
Délai: 1 an
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La guérison est définie comme un test d'effort de la toux (CST) négatif et une réponse "non" à la question 3 "Ressentez-vous habituellement des fuites d'urine liées à la toux, aux éternuements ou au rire ?" du questionnaire UDI-6
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets ayant un test de toux à l'effort négatif à chaque visite
Délai: 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Proportion de sujets qui répondent aux critères de guérison à chaque visite
Délai: 6 semaines, 6 mois, 2 ans, 3 ans
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La guérison est définie comme un test d'effort de la toux (CST) négatif et une réponse "non" à la question 3 "Ressentez-vous habituellement des fuites d'urine liées à la toux, aux éternuements ou au rire ?" du questionnaire UDI-6
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6 semaines, 6 mois, 2 ans, 3 ans
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Statut de continence du sujet mesuré par le poids du tampon sur 24 heures
Délai: 6 semaines, 1 an
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L'état de continence sera décrit : Proportion de sujets qui répondent aux critères de sécheresse définis comme un poids de compresse inférieur à 8 grammes pour la pratique actuelle Proportion de sujets qui répondent aux critères d'amélioration définis comme une réduction d'au moins 50% du poids des compresses à partir de la ligne de base
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6 semaines, 1 an
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Évaluation des symptômes autodéclarés et de la qualité de vie du sujet grâce à la notation de questionnaires validés : ICIQ-UI SF, I-QOL, UDI-6 et IIQ-7
Délai: 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Les scores de la forme abrégée ICIQ-UI, I-QOL, UDI-6 et IIQ-7 seront décrits à chaque visite sous forme de variables continues.
L'évolution des scores par rapport à la ligne de base sera présentée
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6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Impression postopératoire d'amélioration du sujet (via questionnaire PGI-I) et satisfaction à chaque visite postopératoire
Délai: 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Évaluation des variations de Qmax
Délai: 6 semaines, 1 an
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La valeur brute de Qmax (débit maximal dans la section d'urodébitmétrie) (au départ, 6 semaines et 12 mois) et les variations absolues et relatives par rapport au départ et 6 semaines et 12 mois seront décrites
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6 semaines, 1 an
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Évaluation des variations de PVR
Délai: 6 semaines, 1 an
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La valeur brute du PVR (volume résiduel d'urine après la miction) (à l'inclusion, 6 semaines et 12 mois) et les variations absolues et relatives par rapport à l'inclusion et 6 semaines et 12 mois seront décrites
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6 semaines, 1 an
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Évaluation de la durée de l'opération et du type d'anesthésie utilisé
Délai: Période opératoire
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Période opératoire
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Évaluation des événements indésirables liés au dispositif et à la procédure
Délai: Période opératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Tous les événements indésirables (EI) liés au dispositif ou à la procédure seront résumés et rapportés sous forme de nombre et de pourcentage de sujets présentant cet EI et de nombre et de pourcentage d'EI dans la population de sécurité.
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Période opératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: période opératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an
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Échelle visuelle analogique de 0 "pas de douleur" à 10 "douleur extrême"
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période opératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Nicolas Cornu, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2014
Première publication (Estimation)
30 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU016
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .