De Europese studie van het Altis-slingsysteem met enkele incisie voor stress-urine-incontinentie bij vrouwen (EASY)

Inclusiecriteria:

• Het onderwerp is een vrouw van minstens 18 jaar oud
• De proefpersoon gebruikt een anticonceptiemethode die door de onderzoeker als effectief wordt beschouwd of is niet in staat om kinderen te krijgen
• De proefpersoon is in staat en bereid om alle in dit protocol aangegeven procedures en vervolgbezoeken te voltooien.
• De proefpersoon heeft bij baseline stress-urine-incontinentie (SUI) bevestigd door middel van een hoeststresstest.
• De proefpersoon heeft gefaald in eerstelijnsbehandelingen (niet-invasieve therapieën, bijv. gedragsverandering, bekkenbodem-/kegeloefeningen of biofeedback) met een goede therapietrouw

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon had een eerdere chirurgische SUI-behandeling (inclusief vulstof).
• De proefpersoon ondergaat gelijktijdig herstel van bekkenorgaanverzakking of hysterectomie tijdens de Altis-procedure.
• De patiënt heeft incontinentie als gevolg van neurogene oorzaken (bijv. multiple sclerose, ruggenmerg-/hersenletsel, cerebrovasculair accident, detrusor-externe sluitspierdyssynergie, de ziekte van Parkinson of soortgelijke aandoeningen).
• De proefpersoon heeft overheersende of ongecontroleerde of primaire aandrangincontinentie volgens het oordeel van de onderzoeker
• De patiënt heeft detrusoroveractiviteit bepaald door urodynamica
• De proefpersoon heeft een intrinsieke sluitspierdeficiëntie, urodynamisch gedefinieerd als een maximale urethrale sluitingsdruk < 20 cm H2O en/of Valsalva-lekpuntdruk < 60 cm H2O
• De proefpersoon heeft een atonische blaas, een persistent post-leegteresidu (PVR) > 100 ml of chronische urineretentie.
• De patiënt heeft een onbehandelde urinaire maligniteit
• De patiënt heeft bestraling of brachytherapie of chemotherapie ondergaan om bekkenkanker te behandelen.
• De patiënt heeft urethrovaginale fistel of urethraal divertikel of aangeboren urinaire anomalieën
• De patiënt heeft een ernstige bloedingsstoornis of heeft antistollingstherapie nodig
• De proefpersoon is zwanger en/of is van plan in de toekomst zwanger te worden.
• De proefpersoon heeft een Body Mass Index ≥ 35 (zwaarlijvigheid klasse II).
• De patiënt heeft een contra-indicatie voor de chirurgische ingreep volgens de gebruiksaanwijzing van het Altis SIS-systeem.
• De patiënt heeft een actieve urogenitale infectie of actieve huidinfectie in het operatiegebied, voornamelijk op het moment van implantatie.
• De proefpersoon is ingeschreven in een gelijktijdige klinische studie.