O estudo europeu do sistema de sling de incisão única Altis para incontinência urinária de esforço feminina (EASY)
23 de setembro de 2021 atualizado por: Coloplast A/S
Este é um estudo multicêntrico prospectivo, pós-comercialização, de braço único, comparando os dados da linha de base com os dados de 12 e 36 meses em 136 pacientes do sexo feminino com Incontinência Urinária de Esforço
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, pós-mercado europeu, um braço não controlado, multicêntrico, conduzido em até 10 centros na Europa.
Ele é projetado para obter mais informações clínicas para usuários (uro-ginecologistas) do Altis Single Incision Sling System para tratamento de incontinência urinária feminina em termos de taxa de cura objetiva e subjetiva, melhoria da qualidade de vida, satisfação e segurança do paciente, especialmente em longo seguimento de longo prazo (3 anos).
Os dados clínicos serão coletados na linha de base, procedimento de implantação, pós-operatório em 6 semanas, 6 meses, 1, 2 e 3 anos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
München, Alemanha, 80331
- Isarklinikum
-
München, Alemanha, 81679
- Chirurgische Klinik München - Bogenhausen GmbH
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Valencia
-
Alcira, Valencia, Espanha, 46600
- Hospital Universitario La Ribera
-
Sagunto, Valencia, Espanha, 46520
- Hospital de Sagunto
-
-
-
-
-
Bron, França, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Marseille, França, 13005
- Hôpital de la Conception
-
Nîmes, França, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire Carémeau - Gyneacology
-
Nîmes, França, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
-
Rouen, França, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, França, 67091
- Nouvel Hopital Civil
-
-
-
-
-
Zwolle, Holanda, 8025
- ISALA Klinieken Locatie Sophia
-
-
-
-
-
Catania, Itália, 95122
- Ospedale Garibaldi-Nesima
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é do sexo feminino com pelo menos 18 anos de idade
- O sujeito usa um método de contracepção considerado eficaz pelo investigador ou não tem potencial para engravidar
- O sujeito é capaz e deseja concluir todos os procedimentos e visitas de acompanhamento indicados neste protocolo.
- O sujeito confirmou incontinência urinária de esforço (IUE) por meio do teste de esforço de tosse no início do estudo.
- O sujeito falhou nos tratamentos de primeira linha (terapias não invasivas, por exemplo. modificação comportamental, exercícios do assoalho pélvico/Kegel ou biofeedback) com boa adesão ao tratamento
Critério de exclusão:
- O sujeito teve um tratamento cirúrgico SUI anterior (incluindo agente de volume).
- O sujeito está tendo um reparo de Prolapso de Órgão Pélvico concomitante ou histerectomia durante o procedimento Altis.
- O sujeito tem incontinência devido a causas neurogênicas (por exemplo, esclerose múltipla, lesão medular/encefálica, acidente vascular cerebral, dissinergia detrusor-esfíncter externo, doença de Parkinson ou condições semelhantes).
- O sujeito tem incontinência de urgência predominante ou não controlada ou primária de acordo com o julgamento do investigador
- O paciente tem hiperatividade do detrusor determinada por urodinâmica
- O sujeito tem deficiência intrínseca do esfíncter definida urodinamicamente como uma pressão máxima de fechamento uretral < 20 cm H2O e/ou pressão de ponto de vazamento de Valsalva < 60 cm H2O
- O sujeito tem bexiga atônica, resíduo pós-miccional persistente (PVR) > 100 ml ou retenção urinária crônica.
- O sujeito tem malignidade urinária não tratada
- O sujeito foi submetido a radioterapia ou braquiterapia ou quimioterapia para tratar o câncer pélvico.
- O sujeito tem fístula uretrovaginal ou divertículo uretral ou anomalias urinárias congênitas
- O sujeito tem distúrbio hemorrágico grave ou requer terapia anticoagulante
- O sujeito está grávida e/ou planeja engravidar no futuro.
- O sujeito tem um Índice de Massa Corporal ≥ 35 (obesidade classe II).
- O sujeito tem uma contra-indicação para o procedimento cirúrgico de acordo com o Altis SIS System IFU.
- O sujeito tem uma infecção urogenital ativa ou infecção cutânea ativa na região da cirurgia, principalmente no momento da implantação.
- O sujeito está inscrito em um ensaio clínico concomitante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema Altis de Sling de Incisão Única
|
Altis Single Incision Sling (SIS) System é um sling sintético permanentemente implantável para o tratamento cirúrgico da Incontinência Urinária de Esforço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de indivíduos que atendem aos critérios de cura em 12 meses
Prazo: 1 ano
|
A cura é definida como Teste de Esforço da Tosse (CST) negativo e uma resposta "não" à pergunta 3 "Você costuma ter perda de urina relacionada a tosse, espirro ou risada?" do questionário UDI-6
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de indivíduos que tiveram um teste de estresse de tosse negativo em cada visita
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
|
|
Proporção de indivíduos que atendem aos critérios de cura em cada consulta
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 2 anos, 3 anos
|
A cura é definida como Teste de Esforço da Tosse (CST) negativo e uma resposta "não" à pergunta 3 "Você costuma ter perda de urina relacionada a tosse, espirro ou risada?" do questionário UDI-6
|
6 semanas, 6 meses, 2 anos, 3 anos
|
|
Status de continência do sujeito medido pelo peso da almofada de 24 horas
Prazo: 6 semanas, 1 ano
|
O estado de continência será descrito: Proporção de indivíduos que atendem aos critérios de secura definidos como peso do absorvente inferior a 8 gramas para a prática atual Proporção de indivíduos que atendem aos critérios de melhora definidos como redução de pelo menos 50% no peso do absorvente da linha de base
|
6 semanas, 1 ano
|
|
Avaliação dos sintomas autorreferidos e da qualidade de vida do sujeito por meio da pontuação de questionários validados: ICIQ-UI SF, I-QOL, UDI-6 e IIQ-7
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
Os escores da forma curta do ICIQ-UI, I-QOL, UDI-6 e IIQ-7 serão descritos a cada visita como variáveis contínuas.
A evolução das pontuações desde a linha de base será apresentada
|
6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
|
Impressão pós-operatória de melhora (através do questionário PGI-I) e satisfação em cada visita pós-operatória
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
|
|
Avaliação das variações de Qmax
Prazo: 6 semanas, 1 ano
|
Qmax (taxa máxima de fluxo na seção de urofluxometria) valor bruto (na linha de base, 6 semanas e 12 meses) e variações absolutas e relativas da linha de base et 6 semanas e 12 meses serão descritos
|
6 semanas, 1 ano
|
|
Avaliação das variações de PVR
Prazo: 6 semanas, 1 ano
|
Serão descritos o valor bruto de PVR (volume de urina residual pós-miccional) (na linha de base, 6 semanas e 12 meses) e variações absolutas e relativas desde a linha de base até 6 semanas e 12 meses
|
6 semanas, 1 ano
|
|
Avaliação da duração da operação e do tipo de anestesia utilizada
Prazo: Período operativo
|
Período operativo
|
|
|
Avaliação de eventos adversos relacionados a dispositivos e procedimentos
Prazo: Período operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
Todos os Eventos Adversos (EA) relacionados ao dispositivo ou procedimento serão resumidos e relatados como o número e a porcentagem de indivíduos com este AE e como o número e a porcentagem de AE na população de segurança.
|
Período operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
|
Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: período operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
|
Escala Visual Analógica de 0 "sem dor" a 10 "dor extrema"
|
período operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Nicolas Cornu, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU016
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistema Altis de Sling de Incisão Única
-
Coloplast A/SConcluídoO Sistema Altis® de Sling de Incisão Única para Estudo de Incontinência Urinária Feminina de EsforçoIncontinência Urinária de EsforçoEstados Unidos, Canadá
-
Caldera Medical, Inc.Recrutamento
-
Boston Scientific CorporationConcluído
-
Lawson Health Research InstituteKinetic Concepts, Inc.ConcluídoInfecções pós-operatórias de sítio cirúrgicoCanadá